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疫苗储存与运输管理规范的精简版指南
目录
一、总则说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1目的意义概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2适用范围界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、基本要求详述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1设备配置标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.2环境控制条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
三、疫苗接收操作流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1到货确认步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.2质量检查程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
四、入库保存管理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
4.1分类存放规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
4.2库存监控机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
五、出库分发注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
5.1配送准备事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
5.2运输安排准则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
六、温度记录维护方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
6.1数据采集方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
6.2异常处理策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
七、文件与记录保持．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
7.1文件编制规定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
7.2记录保存期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
八、培训和应急计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
8.1教育训练方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
8.2紧急情况预案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
一、总则说明
?目的与依据
本指南旨在规范疫苗储存与运输行为，确保疫苗的有效性与安全性。
依据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规制定。
?适用范围
本指南适用于疫苗生产企业、医疗机构、疾病预防控制机构及疫苗配送企业。
?定义
疫苗储存：指将疫苗在特定条件下保存的过程。
疫苗运输：指将疫苗从一地安全、有效地运送到另一地的过程。
?原则
安全性：确保疫苗在储存与运输过程中不受污染，不发生变质。
有效性：保持疫苗的原有性质和效力。
经济性：在满足上述要求的前提下，尽量降低储存与运输成本。
?责任主体
疫苗生产企业、医疗机构、疾病预防控制机构及疫苗配送企业均为责任主体，应承担相应责任。
?管理制度
建立完善的疫苗储存与运输管理制度，明确各环节的责任与操作规范。
?持续改进
定期对疫苗储存与运输过程进行评估，及时发现问题并进行改进。
?附则
本指南自发布之日起施行，由相关部门负责解释。
1.1目的意义概述
本规范旨在明确疫苗在储存与运输过程中的关键要求，确保疫苗质量与安全，保障公众健康。其核心目的在于通过建立和实施一套标准化、规范化的管理流程，最大程度地降低疫苗在储存和运输环节中可能出现的风险，包括效价降低、失效、污染等。通过严格的操作规程和持续的监督，本规范致力于实现以下主要目标：
保障疫苗质量：维持疫苗在储存和运输过程中的稳定性和有效性。
防止疫苗损毁：减少因不当操作或环境因素导致的疫苗浪费。
确保供应安全：建立可靠的疫苗冷链系统，保障疫苗及时、安全地送达接种点。
符合法规要求：满足国家及地方关于疫
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