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2025年医学检验实验室ISO15189认可评审培训课件汇报人：文小库2025-08-18

基本概念介绍ISO15189医学实验室认可评审流程ISO15189认可评审对质量体系的要求目录CATALOGUE

01基本概念介绍PART

ISO01ISO及国家标准化管理ISO是国际标准化组织的英文简称，每个国家只有一个ISO授权的国家组织，中国为SAC（中国国家标准化管理委员会）。02ISO15189医学实验室认可通过ISO15189认可的医学检验实验室，表明其质量管理体系符合国际标准，能够提供高质量、准确的医学检验服务。

CNAS是负责认证认可工作的权威机构，其英文名称为“中国合格评定国家认可委员会”，致力于推进和提升认证认可工作的质量和信誉。CNAS及国际互认CNAS的认可活动涵盖了检测和校准实验室、检查机构、审核机构等多个领域，确保其能力和资格符合国际标准，实现国际互认。医学实验室国际认可CNAS

感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！认可、认证认可与认证的区别认可由权威机构对机构或人员的能力进行正式承认，而认证则是第三方对产品/服务、过程或质量管理体系的符合性提供书面保证。检测实验室的选择检测/校准实验室应选择ISO/IEC17025实验室认可，而非ISO9000质量管理体系认证，以确保其检测/校准活动的技术能力和可靠性。认可与认证的实施认可活动由政府授权的权威机构实施，具有法律上的权威性和有效性；而认证活动由独立的第三方实施，具有公正性，但无法律权威。认可与认证的客体认可活动的客体是机构或人员，目的是承认其能力；而认证活动的客体是产品或体系，目的是证明其符合特定标准的要求。

02ISO15189医学实验室认可评审流程PART

法律地位明确医学实验室认可首要条件是具备明确法律地位，确保其合法运营及承担相应责任。符合认可准则遵守认可规定实验室认可基本条件实验室需符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可准则，确保其技术能力和管理水平达到国际标准。实验室应严格遵守CNAS的认可规则、政策，并履行相关义务，以维护认可的有效性和公信力。

实验室认可主要流程正式申请阶段通过纸版申请材料正式向CNAS秘书处提交申请，包括申请书、附表及必要文件资料，审查通过后正式受理。实验室准备成立认可决策层，参与认可知识培训，建立并运行质量管理体系，包括培训和质量管理体系试运行，至少6个月。意向申请申请方灵活选择来访、电话、传真或其他电子通讯方式，随时向CNAS秘书处表达认可意向，以便尽早启动认可流程。

实验室认可主要流程现场评审阶段CNAS通知实验室现场评审，评审组现场评审并考核，实验室精心策划接待，参与体系建立人员接待评审。评审组预备会检查评审准备，宣布纪律，统一认识，签署公正性声明，对新成员进行简短培训，确保评审工作规范有序。首次会议介绍评审组与分工，明确目的、依据、范围、日程，实验室介绍概况、准备工作及评审要求，强调原则、方法。

实验室认可主要流程认可批准阶段CNAS秘书处提交评审报告，评定委员会评估符合性，作出认可决定（同意、不认可、暂停），并由秘书长签发证书。不符合项和观察项实验室针对不符与观察项原因，制订纠正措施并实施，整理成效见证材料，包括纠正措施、记录、文件或照片。现场试验实施留样重测与方法比对，确保检测结果准确可靠，通过末次会议向实验室报告评审情况，说明主要问题。

03ISO15189认可评审对质量体系的要求PART

ISO15189体系条款简介附录与建议附录A详细对照了ISO15189与GB/T19001-2000和T15481-2000的标准，附录B和C则分别提供了实验室信息系统保护的建议和实验室医学伦理学的指导。体系条款简介ISO15189涵盖了从管理要求到技术要求的全面框架，包括组织和管理、质量管理体系、人员、设施、设备、检验程序等关键要素。

质量手册质量手册是质量体系的纲领性文件，它规定了质量方针、质量目标、组织架构和支持性过程。程序文件程序文件详细描述了质量管理体系中的各个过程，如SOP、作业指导书，确保过程的有效运行。SOP与作业指导书SOP和作业指导书为工作人员提供详细的操作步骤和要求，确保实验操作的规范性和准确性。记录记录是质量管理体系运行的真实反映，涵盖检验全过程的各个环节，是追溯和改进的重要依据。过程管理通过检验方法选择、控制、设备管理、量值溯源等手段，确保检验过程的准确性和可靠性。持续改进通过内部审核、管理评审等手段，持续改进质量管理体系，提高其有效性和效率。建立质量管理体系010402050306

检验前质量管理双方需共同核对标本的个数、患者的个人信息