2025年GMP附录确认与验证.docxVIP

第一章?范?围

第一条?本附录合用于在药品生产质量管理过程中涉及的全部确认与验证活动。

第二章?原?则

第二条?公司应当拟定需要进行确实认或验证工作，以证明有关操作的核心要素能够得到有效控制。确认和验证的范畴和程度应根据风险评定的成果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章?验证总计划

第三条?全部确实认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的核心要素都应在验证总计划或同类文献中具体阐明。

第四条?验证总计划应当最少包含下列信息：

（一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责；

（三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、报告的基本规定；?

（五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差解决和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的方略，涉及必要的再确认和再验证；

（八）所引用的文献、文献。

第五条?对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章?文?件

第六条?确认与验证方案应当通过审核和同意。确认与验证方案应当详述核心要素和可接受原则。

第七条?供应商或第三方提供验证服务的，公司应当对其提供确实认与验证的方案、数据或报告的合用性和符合性进行审核、同意。

第八条?确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和成果，撰写确认或验证报告。公司应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评定，必要时进行彻底调查，并采用对应的纠正方法和防止方法；变更已同意确实认与验证方案，应当进行评定并采用对应的控制方法。确认或验证报告应当通过书面审核、同意。

第九条?当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段确实认或验证报告得到同意，或者确认或验证活动符合预定目的并经同意后，方可进行下一阶段确实认或验证活动。

上一阶段确实认或验证活动中不能满足某项预先设定原则或偏差解决未完毕，经评定对下一阶段确实认或验证活动无重大影响，公司可对上一阶段确实认或验证活动进行有条件的同意。

第十条?当验证成果不符合预先设定的可接受原则时，应当进行统计并分析因素。公司如对原先设定的可接受原则进行调节，需进行科学评定，得出最后的验证结论。

第五章?确?认

第一节?设计确认

第十一条?公司应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及有关法律法规规定制订顾客需求，并经审核、同意。

第十二条?设计确认应当证明设计符合顾客需求，并有对应的文献。

第二节?安装确认

第十三条?新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

第十四条?公司应当根据顾客需求和设计确认中的技术规定对厂房、设施、设备进行验收并统计。安装确认最少涉及下列方面：

（一）根据必威体育精装版的工程图纸和技术规定，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装与否符合设计原则；

（二）收集及整顿（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

（三）对应的仪器仪表应进行必要的校准。

第三节?运行确认

第十五条?公司应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计原则。运行确认最少涉及下列方面：

（一）根据设施、设备的设计原则制订运行测试项目。

（二）实验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，涉及设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

第十六条?运行确认完毕后，应当建立必要的操作、清洁、校准和防止性维护保养的操作规程，并对有关人员培训。

第四节?性能确认

第十七条?安装和运行确认完毕并符合规定后，方可进行性能确认。在某些状况下，性能确承认与运行确认或工艺验证结合进行。

第十八条?应当根据已有的生产工艺、设施和设备的有关知识制订性能确认方案，使用生产物料、适宜的替代品或者模拟产品来进行实验/测试；应当评定测试过程中所需的取样频率。

第六章?工艺验证

第一节?普通规定

第十九条?工艺验证应当证明一种生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册规定的产品。工艺验证应当涉及初次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处在验证状态。

第二十条?公司应当有书面文献拟定产品的核心质量属性、核心工艺参数、常规生产和工艺控制中的核心工艺参数范畴，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

第二十一条?采用新的生产处方或生产工艺进行初次工艺验证应当涵盖该产品的全部规格。公司可根据风险评定的成果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选用有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适宜减少验证批次。

第二十二条?工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

第二十三条?工艺验证前最少应当完毕下列工作：

（一）厂房、设施、设备通过确认并符合规定，分析办法通过验证或确认。

（二）日常生产操作人员应当参加工艺验证批次生产，并通过适宜的培训。