ISO13485-2016内部审核检查记录表含MDR检查.docxVIP

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ISO13485-2016内部审核检查记录表含MDR检查

受审部门：综合部

受审部门主管：

审核员：

审核日期：

审核涉及条款

审核内容及方法

审核記录

符合与否

(Y/N)

5.5.1管理职责

管理部的职责是否有明确规定?询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责?各类人员的分工是否明确?

5.4.1质量目标

根据公司质量目标，综合部有否展开本部门质量目标?目标的考核结果如何?

5.5.3内部沟通

询问管理部如何与其他部门沟通?沟通什么信息?沟通的方式如何?

6.2人力资源

是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求?

如何识别培训需求?是否有培训计划?实施情况如何?培训有效性如何评价?

是否对员工进行考核?对不能胜任的员工是否采取措施?

特殊岗位(工种)人员是否持证上岗?

6.4工作环境

办公环境和公用环境是否适宜?

7.4采购

是否建立采购程序文件?

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是否在合格供方名录内采购?

采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准

组织应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告

采购物资是否得到合理验证并保持记录

采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持?

7.5.11产品防护

是否有产品防护程序?

产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划?

是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致?

8.4数据分析

是否对供方业绩(交付合格率、及时率等)进行定期统计分析，为供方的选择和评价作依据

ISO13485-2016内部审核检查记录表

受审部门：业务部

受审部门主管：

审核員:

审核日期：

审核涉及条款

审核内容及方法

审核记录

符合与否

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(Y/N)

5.5.1职责和权限

业务部的职责有否明确规定?有关人员是否了解本人的职责?

5.4.1质量目标

.根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量目标?

5.5.3内部沟通

询问如何与其他部门沟通?沟通什么信息?沟通的方式如何?顾客反馈的质量信息是否及时传递到相关部门?

7.2.1产品要求的识别

询问如何识别产品要求?是否识别了顾客的潜在需求和法规要求?产品要求是否得到规定并形成文件?

7.2.2产品要求的评审

在接受合同或订单前是否对合同、订单进行评审，合同、订单是否完整明确?抽查体系运行以来产品要求评审及后续措施的记录。

抽查三批已交付的产品，质量、规格、交付期等是否按合同、订单履约?

有无合同、订单更改的情况?更改的信息是否及时传递到有关部门和人员并确保相关文件得到修改?

7.2.3与顾客沟通

如何向顾客介绍本公司产品的信息?

问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通?

如何处理顾客的反馈及顾客的投诉?

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8.2.1反馈

是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程?

对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。

是否确定收集顾客反馈(包括投诉和意见)的渠道、方法、频次和职责。

7.5.4顾客财产

对顾客提供的图纸、标准、样品、图样、包装材料等是否进行识别、验证、登记及合理保存，发现问题是否向顾客报告?

ISO13485-2016内部审核检查记录表

受审核部门：质量部

受审部门主管：

审核員:

审核日期：

审核涉及条款

审核内容及方法

审核記录

符合与否

(Y/N)

5.5.1管理职责

品保部的职责是否有明确规定?询问质检员是否了解本人的岗位职责?各类检验的分工是否明确?

5.4.1质量目标

根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标?考核结果如何?

5.5.3内部沟通

询问如何与其他部门沟通?沟通什么信息?沟通的方式如何?

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4.2.3医疗器械文件

是否建立医疗器械总体描述、预期用途/标签和使用说明

组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合相关标准的要求和法规要求的文件

生产、包装、存储、处理和销售的规范或程序

4.2.4文件控制

是否建立了受控了文件清单?文件发放是否有登记?抽查现场文件是否与清单登记的数量一致?

抽查文件是否经审批?文件有无标识(如编号、版本、受控状态、作废标识)?

有无文件修改或换版?修改和换版是否经原审批部门(或获得相关背景资料)审批?

至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。

确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。

4.2.5记录控制

是否有质量记录清单?是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求?

所查质量记录是否填写完整