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XXXX片剂生产技术转移方案

（转移方：XXXX化药部门制剂组）

概述：技术转移的内容包括人员与职责、文件转移、工艺技术转移、人员培训、清洁工艺转移以及中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

1.人员及职责

技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：

研发中心化药部门制剂组（转移方）

生产部门（接收方）

质量管理部门（接收方）

设备部部（接收方）

1.1项目负责人

项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：

领导项目组，从总体上把握整个项目的进展情况

负责转移方提供所有技术资料、原辅料、车间设备的接收

负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行

协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求

负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准

1.2研发中心化药部门制剂组

研发中心化药部门制剂组作为转移方，应由负责XXXX片剂项目的研发人员作为项目组成员，以确保药品开发过程中信息的完全转移。研发中心化药部门制剂组的主要职责包括但不限于：

提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准等等

提供样品、原辅料、包装材料

提供技术支持，必要时提供技术培训

参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估

负责起草技术转移方案，如处方和工艺的转移等

1.3质量管理部门

质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包括但不限于：

负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告

负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；

协助转移方进行检验方法验证并起草检验方法验证报告

制定稳定性研究方案；

评估整个技术转移过程的法规符合性

负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档

1.4生产部门

生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其主要职责包括但不限于：

协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；

负责生产设备的性能确认

负责转移过程中的试验批生产

负责实施工艺验证；

1.5设备部

设备部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。若待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则设备部需参与到项目中，确认对现有设施、设备是否需要进行改进、改建。

2.药品生产技术转移流程

药品生产技术转移流程，可用图1表示。

药品生产技术转移可通过项目管理的方式进行。项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员。项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员召开首次会议，明确分工并确定初步时间表。在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作。

图1：药品生产技术转移流程图

项目结束转移报告工艺验证试验确定转移方案中控指标设备、设施处方、工艺原辅料包装材料检验方法确定项目负责人与项目组技术评估、法规符合性评估文件转移立项

项目结束

转移报告

工艺验证

试验

确定转移方案

中控指标

设备、设施

处方、工艺

原辅料

包装材料

检验方法

确定项目负责人与项目组

技术评估、法规符合性评估

文件转移

立项

文件转移

技术转移文件目录

起草人：______________________________________(转移方人员)

发出/接收确认：

____________________________________（转移方负责人签名/日期）

____________________________________（接收方负责人签名/日期）

3.1概述

此文件转移目录适用于XXXX片剂产品从研发中心化药部制剂组向生产系统的技术转移。所有文件由研发中心化药部制剂组发出且生产系统收到后，相关负责人员需在首页相应位置签字确认。

3.2转移文件目录

研发共有6个文件需要转移，内容依下列顺序排列：

文件名称

文件编号

页数

固体制剂车间生产计划、指令下达标准操作规程

固体制剂车间生产计划

工序生产进度安排表

固体制剂车间批制备生产指令

XXXX片剂生产工艺规程

（规定了XXXX片剂生产的处方组成、工艺参数、质量标准、物料平衡、工艺设备、工艺卫生等。）

批生产记录

（包括制粒液配置、预混、湿法制粒、湿整理、干燥、干整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装、外包等生产工序）

4.工艺技术转移

起草人：______________________________________(转移方人员