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2025年高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(正高级)试卷及解答.docx

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    2025年高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(正高级)试卷及解答

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.关于2025年版《中国药典》通则中“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”的修订内容，以下表述错误的是：

    A.新增“生物分析方法验证”专节

    B.将“定量限”的确定方法明确为信噪比（S/N）≥10:1或基于精密度的统计方法

    C.删除“中间精密度”与“重现性”的区分，统一表述为“方法精密度”

    D.强调对于生物大分子药物，需增加“电荷异质性”“糖型分布”等特异性验证参数

    2.某仿制药企业申报盐酸左氧氟沙星片（消旋体）的质量标准，其有关物质检查采用

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