文件管理GMP(优质课件).pptVIP

三、文件使用管理（五）文件复审与修订药品生产企业应定期复审文件，大约每2年复审文件1次，并做好记录。一般情况下，生产工艺规程每5年修订1次，标准操作规程每2年修订1次。检查文件修订后应注意检查是否引起其他相关文件的变更，并进行及时修订。三、文件使用管理（六）文件的保管与归档文件应按类别及编码顺序存放于规定的文件夹内，并进行登记。文件应妥善保管，不得丢失、撕毁或涂改，并保持文件清洁、整齐及完整。若需必威体育官网网址的文件，应按有关必威体育官网网址制度管理。文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。文件管理部门应有一套现行文件原件（或样本），并视情况随时更新，记录在案。三、文件使用管理（六）文件的保管与归档文件如采用自控系统或管理系统记录，应仅允许受权人操作。各种记录一旦填写完成，应按档案管理办法分类归档，并保存至规定日期。凡企业不得自行决定修改的文件如产品注册质量标准、产品批准文件等，宜单独存放。三、文件使用管理（七）文件的撤销与销毁1、文件管理部门应定期公布撤销文件名单。2、需要销毁的文件应在清点数量后按SOP全部销毁，并填写“文件销毁记录”。四、文件标识文件编码基本原则系统性准确性可追溯性相关一致性稳定性四、文件标识文件编码四、文件标识举例说明：SOP-QM-002-01文件次类别文件序号版本号SOP-QM-002-01：质量管理标准操作规程002号第二版文件类别教学目的：1、熟悉GMP对文件管理的要求。2、熟悉文件起草的程序与要求。3、掌握文件的使用要求。4、掌握文件的标识方法。教学重点：GMP对文件管理的要求、文件的使用要求及编码方法文件管理的生命周期文件起草审核批准文件发放培训生效失效文件存档文件更新定期回顾新文件起草文件编号是是否否一、GMP对文件管理的要求1、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门审核。2、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助追溯每批产品的历史。一、GMP对文件管理的要求3、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。4、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。5、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。一、GMP对文件管理的要求6、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。7、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。8、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。二、文件的起草（一）文件编写步骤成立文件起草领导机构→挑选文件起草人员→起草文件→会稿→修改“谁使用谁起草、谁颁布谁起草”原则二、文件的起草审核要点：与现行GMP标准或精神是否一致，文件内容的可行性，语言是否简练、易懂、确切，应注意与其他文件的衔接，注意与其他文件有无相悖的地方。格式审核（眉头、正文）内容审核（5W）：Who、What、Where、When、Why（二）文件审核文件眉头文件正文二、文件的起草（三）文件编写要求1、文件的标题、类型、目的、原则应陈述清楚。2、文件的内容应确切、易懂、简练，不能模棱两可。3、指令性的内容必须以命令手法写出。4、文件如需记录或填写数据，应留有足够空间。二、文件的起草5、文件必须经批准签字后方可复制，复制文件必须清晰，易识读。6、文件必须按规定的格式要求进行编制。7、提倡实事求是。不反对借鉴别人的先进经验，但生搬硬套。三、文件使用管理（一）文件的批准文件在使用前必须经过批准。批准人应当是部门负责人（含）以上的管理人。部门内部文件由部门负责人批准，跨部门文件由企业负责人（或其授权委托人）批准，按规定的日期宣布生效。批准使用的文件是一切行为的准则，具有“法律”效力，任何人无权任意修改。三、文件使用管理（二）文件的复制与发放文件的复制由文件管理部门统一制作，文件不宜多印，应控制数量。经审核后加盖红色印章，登记发放。文件应在执行之日前发放到有关人员或部门。工作现场不得出现旧版文件。三、文件使用管理（三）文件的培训文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训。三、文件使用管理（四）文件的执行检查文件初始执行阶段应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。文件执行过程中，应组织相关人员进行首次检查和定期复核。文件管