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2025年生化化工药品技能考试-药物检验工历年参考题库含答案解析(5套典型考题)

2025年生化化工药品技能考试-药物检验工历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《中国药典》规定，药物含量均匀度检查中，若单个样品的均匀度标准偏差S不大于标示量的0.15%，则判定为合格，此时应采用哪种判断方法？

【选项】A.单剂量样品不少于9个；B.样品量不少于15个；C.样品量不少于30个；D.根据企业标准执行

【参考答案】B

【详细解析】根据药典规定，含量均匀度检查需取供试品10个，但若单个样品的S值≤0.15%时，需增加至15个样品以验证统计稳定性。选项B符合药典要求，选项A样品量不足，选项C为微生物限度检查最低样品量，选项D与法定标准冲突。

【题干2】在高效液相色谱法（HPLC）中，若色谱柱出现峰拖尾现象，可能由以下哪种原因导致？

【选项】A.流动相比例偏差；B.柱温不稳定；C.柱效下降超过理论要求；D.检测器灵敏度不足

【参考答案】C

【详细解析】峰拖尾通常与色谱柱老化或柱床填充不均导致柱效降低有关。当理论塔板数（N）下降超过30%时，峰形必然发生拖尾。选项A属于流动相比例失调的直接后果，需调整梯度程序；选项B影响保留时间波动，与拖尾无直接关联；选项D需通过基线漂移判断，与峰拖尾无因果关系。

【题干3】微生物限度检查中，薄膜过滤法用于检测哪类样品的生物污染？

【选项】A.液态药物制剂；B.固体药物制剂；C.消毒剂；D.原料药

【参考答案】A

【详细解析】薄膜过滤法适用于含水量≤35%的液态制剂，通过截留微生物后进行琼脂倾注法培养。固体样品需采用倾注法或需氧培养法，消毒剂因含抑菌成分需特殊处理，原料药微生物限度检查需结合理化性质选择适宜方法。

【题干4】在溶出度测定中，桨法（桨法）与流通池法（流通池法）的主要区别是什么？

【选项】A.测定样品量不同；B.水平与垂直安装方式；C.介质流动方向；D.标准曲线建立方法

【参考答案】B

【详细解析】桨法需将样品容器水平固定于溶出杯中，而流通池法采用垂直安装，使介质从下往上流动。两者均采用第一类标准曲线法（如磷酸盐缓冲液），但桨法适用于难溶样品，流通池法更适用于高溶解性药物。

【题干5】药典中杂质限量的规定遵循哪种原则？

【选项】A.以人体安全剂量为基准；B.以临床有效剂量为基准；C.以工艺过程可控制性为基准；D.以市场流通量为基准

【参考答案】A

【详细解析】杂质限量计算基于人体耐受量，通过毒理学数据确定最大允许量。例如，重金属限量为百万分之10（ppm），与工艺控制无关。选项B易混淆，但临床有效剂量决定给药方案，而非杂质标准。

【题干6】在紫外-可见分光光度法中，若样品吸光度值超出比尔定律线性范围（A2.0），应如何处理？

【选项】A.稀释样品至A=0.2-0.8；B.增加比色皿光程至10mm；C.更换高灵敏度检测器；D.使用空白参比校正

【参考答案】A

【详细解析】比尔定律要求吸光度在0.2-0.8范围内，当A2.0时需稀释样品。选项B会改变光程导致误差，选项C不解决线性问题，选项D仅能消除系统误差。

【题干7】在气相色谱法（GC）中，若色谱峰出现分裂现象，可能由哪种仪器故障引起？

【选项】A.检测器基线不稳；B.载气流速波动；C.柱温控制精度不足；D.定量管体积偏差

【参考答案】B

【详细解析】载气流速波动会导致保留时间变化，若流速误差＞5%将引发峰分裂。选项A引起基线漂移影响定量，选项C导致保留时间整体偏移，选项D需通过校准定量管解决。

【题干8】在微生物限度检查中，需氧培养法适用于哪种样品？

【选项】A.含氧量≤1%的样品；B.含氧量＞21%的样品；C.需氧菌与厌氧菌混合培养；D.含挥发性抑制剂的样品

【参考答案】B

【详细解析】需氧培养法通过倒置培养基暴露表面需氧菌，需氧量＞21%的样品（如液体）需采用薄膜过滤后倾注需氧培养基。选项A描述为厌氧环境，选项C需使用厌氧罐，选项D需选择中和剂。

【题干9】在药典含量测定中，若测得含量超过标示量的110%，应如何处理？

【选项】A.复核样品代表性；B.更换称量瓶重新测定；C.执行中间验证程序；D.报告异常结果

【参考答案】C

【详细解析】药典规定含量超过标示量110%时，需执行中间验证程序确认方法适用性。选项A适用于外观异常样品，选项B仅针对称量误差，选项D违反规范要求。

【题干10】在近红外光谱法（NIR）中，基线漂移的校正方法是什么？

【选项】A.使用标准品进行光谱校正；B.每日使用标准物质调零；C.采用一