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2025年必威体育精装版药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量保证体系的核心是（）。

A.人员培训B.文件管理C.质量风险管理D.持续稳定性考察

2.某生物制品生产企业发现一批次人用狂犬病疫苗的效价测定结果低于质量标准下限，应立即启动（）。

A.偏差处理程序B.变更控制程序C.验证管理程序D.供应商审计程序

3.药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品开展的定期安全性更新报告（PSUR），其报告周期最长不超过（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.关于物料供应商的审计，以下说法正确的是（）。

A.首次合作的关键物料供应商需进行现场审计

B.非关键物料供应商可仅进行文件审计

C.所有供应商每2年必须进行一次现场审计

D.供应商发生重大变更后无需重新审计

5.无菌药品生产中，A级洁净区的浮游菌标准为（）。

A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3

6.药品批生产记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年

C.药品上市后5年D.药品终止生产后5年

7.某片剂生产过程中，压片工序的颗粒水分含量超出工艺规程规定的范围（标准：3.0%-5.0%，实际检测4.8%），但后续片剂崩解时限符合要求，此时应（）。

A.视为微小偏差，无需记录

B.作为重大偏差处理，启动调查并评估对产品质量的影响

C.调整工艺参数后继续生产，无需上报

D.直接放行，因最终产品符合标准

8.根据《药品追溯系统基本技术要求》，药品最小销售单元的追溯码应采用（）。

A.一维码B.二维码C.电子监管码D.区块链编码

9.质量受权人（QP）的核心职责是（）。

A.负责员工培训B.批准质量标准

C.对产品放行进行最终审核并签字D.管理实验室仪器校准

10.某中药制剂生产企业使用的中药材“黄芪”来源为GAP基地，但经检验发现重金属含量超标，企业应首先（）。

A.更换检验方法重新检测B.追溯该批次黄芪的采购、储存及使用记录

C.通知供应商协商赔偿D.销毁该批次中药材

11.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度条件为（）。

A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RHD.60℃±2℃，75%±5%RH

12.药品生产企业的关键设备（如冻干机）在发生重大维修后，需进行（）。

A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设计确认（DQ）

13.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法错误的是（）。

A.新的或严重的ADR应在15日内报告

B.死亡病例应立即报告

C.一般ADR应在30日内报告

D.境外发生的严重ADR无需向国内监管部门报告

14.某注射剂生产企业拟将灭菌柜的灭菌程序由121℃、15分钟变更为121℃、20分钟，该变更属于（）。

A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需分类的变更

15.药品质量控制实验室的检验记录应至少包括（）。

A.检验人员姓名、检验日期、仪器型号

B.样品来源、检验依据、原始数据及图谱

C.检验结论、批准人签字、存档位置

D.以上均需包括

16.原料药生产中，关键工艺参数（如反应温度）的波动范围应（）。

A.在工艺验证中确定并纳入工艺规程

B.由操作人员根据经验调整

C.仅在偏差发生时记录

D.无需明确，以最终产品质量为准

17.药品包装材料（如输液瓶）的质量标准应至少涵盖（）。

A.物理性能、化学性能、生物性能

B.外观、尺寸、重量

C.供应商资质、采购合同

D.以上均不正确

18.某企业因生产环境控制不当导致某批次片剂微生物限度超标，经调查确认系空调系统过滤效率下降所致，企业应采取的根本纠正措施是（）。

A.对该批次产品进行重新灭菌

B.更换空调系统的高效过滤器并验证

C.增加该工序的微生物检测频率

D.对操作人员进行培训

19.药品上市后变更管理中，“改变直接接触药品的包装材料的供应商”属于（）。

A.无需备案的变更B.备案类变更C.审批类变更D.报告