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医疗器械经营企业自查记录表

企业名称

法定代表人

（负责人）

电话

住所

（经营场所）

企业联络员

电话

库房地址

经营方式

□零售□卫生院

□专营□兼营

检查方式

□企业自查

检查时间

年月日

序号

自查重点内容

自查情况

1

是否取得医疗器械经营许可证或备案凭证；

□是□否

2

证照是否在有效期内；

□是□否

3

证照是否悬挂醒目位置。

□是□否

4

经营场所、库房地址与许可证信息是否一致；

□是□否

5

经营品种与许可、备案经营范围是否一致。

□是□否

6

企业名称、法人、负责人、住所等登记事项与许可或备案信息是否一致。

□是□否

7

查看供货商是否取得所购产品生产、经营许可证或备案凭证、营业执照；

□是□否

8

产品是否超出供货商生产、经营范围；

□是□否

9

是否签订采购合同或者协议，内容是否齐全；

□是□否

10

销售人员是否有授权书原件，授权书是否符合要求。

□是□否

11

是否对购进产品查验供货者资质、合格证明文件，建立进货查验记录制度；

□是□否

12

购进的产品是否按规定验收并记录；记录的内容是否符合规定；发票、随货同行单与验收记录、实物是否一致；

□是□否

13

记录保存时限是否符合要求。

□是□否

14

产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证；

□是□否

15

产品标注的许可事项与注册证信息是否一致；

□是□否

16

产品是否在注册证有效期内生产。

□是□否

17

产品是否有出厂检验报告或合格报告、有无合格证或合格标记等；

□是□否

18

是否超过产品标识有效期等；

□是□否

19

产品是否国家明令淘汰的医疗器械等。

□是□否

20

产品是否有说明书、标签，进口产品是否有中文标签、说明书；

□是□否

21

产品说明书、标签的内容是否符合规定；

□是□否

22

产品说明书、标签是否与注册或备案的相关内容一致。

□是□否

23

是否按标示的温度、湿度等条件运输、贮存产品；

□是□否

24

设施设备是否齐全；

□是□否

25

说明书和标签标示要求低温冷藏的，是否使用低温冷藏设施设备运输和贮存；有无在途温度记录、贮存温度监测记录。

□是□否

26

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度；

□是□否

27

销售的产品是否按规定记录；记录的内容是否符合规定；

□是□否

28

记录保存时限是否符合要求。

□是□否

29

检查购货者证、照等相关证明文件；

□是□否

30

查销售记录，确认销售流向是否真实合法。

□是□否

31

是否建立医疗器械不良事件监测记录；

□是□否

32

发现不良事件是否按要求报告。

□是□否

33

是否建立质量管理自查制度；

□是□否

34

是否按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，每年年底前提交年度自查报告。

□是□否

35

是否按要求开展人员培训并建立培训档案；

□是□否

36

是否每年进行健康检查并建立档案；

□是□否

37

计算机信息管理系统是否符合要求；

□是□否

38

医疗器械陈列是否符合要求；

□是□否

39

销售医疗器械是否开具销售凭证；

□是□否

企业（盖章）：