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三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应向（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历+3年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称+3年以上工作经验

C.医疗器械相关专业本科学历+2年以上工作经验

D.无学历要求但需5年以上行业经验

3.医疗器械经营企业库房温湿度记录的保存期限应为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.与产品有效期一致，无有效期的至少保存5年

4.以下哪类医疗器械的运输需要全程冷链管理？（）

A.体温计（非电子）

B.胰岛素笔用针头

C.植入式心脏起搏器

D.体外诊断试剂（2-8℃储存）

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当对供货者、购货者建立档案，档案保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过医疗器械有效期2年，无有效期的至少保存5年

6.第三类医疗器械经营企业在采购时，应当验证供货者的（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产或经营许可证

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.以上全部

7.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在重大质量问题时，应当（）。

A.立即停止销售并通知购货者暂停使用

B.自行销毁问题产品

C.等待监管部门通知后处理

D.仅记录问题但不采取行动

8.医疗器械经营企业的质量管理制度中，不包括以下哪项？（）

A.采购、验收、贮存、销售管理制度

B.不合格品管理制度

C.员工考勤管理制度

D.不良事件监测与报告制度

9.医疗器械经营企业库房的分区标识应清晰，其中“待验区”的颜色标识应为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

10.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行继续教育培训，培训档案应保存（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

11.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

12.医疗器械经营企业在运输过程中，若发现冷链产品温度超出规定范围，应当（）。

A.继续运输并记录异常温度

B.立即停止运输，评估产品质量并采取相应措施

C.调整温度后继续运输，无需记录

D.联系购货者说明情况后由其处理

13.医疗器械经营企业的验收记录应当包括（）。

A.产品名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、供货者名称

C.验收结论、验收日期、验收人员签名

D.以上全部

14.以下哪种行为属于违规经营？（）

A.经营未取得医疗器械注册证的第三类产品

B.从未取得生产许可的企业采购第二类医疗器械

C.库房温湿度超出规定范围但未及时调整

D.以上均属于

15.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

16.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

17.第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）。

A.记录产品追溯信息

B.自动预警近效期产品

C.统计员工绩效

D.监测库房温湿度

18.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）。

A.企业资质证明文件

B.销售人员授权书

C.企业财务报表

D.质量保证能力证明

19.医疗器械经营企业在销售时，应当向购货者提供（）。

A.销售发票

B.随货同行单

C.产品说明书

D.A和B

20.医疗器械经营企业发现经营的产品为假冒产品时，应当（）。

A.立即下架并销毁

B.暂停销售，保存证据并向监管部门报告

C.继续销售但标注“疑似假冒”

D.与供货者协商后处理

二、多项选择题（