《GB17405-1998保健食品良好生产规范》(2025版)深度解析.pptxVIP

《GB17405-1998保健食品良好生产规范》(2025版)深度解析;

目录;

·九、仓储与运输的隐藏风险：专家教你如何通过GMP条款实现供应链全程可控·十、投诉与召回体系的“防火墙”设计：从《GB17405》看企业危机管理的超前;

·十三、《GB17405》2025修订前瞻：从国际视野看中国保健食品生产规范的升级方向;

PART01;

(一)GMP核心条款深度拆解：哪些要求构成保健食品生产合规“根基”?;

(二)未来十年行业合规风向：专家预测《GB17405》修订的三;

(三)国际标准对标：《GB17405》与欧盟保健食品GMP存在哪些核心差异?;

(四)新兴技术对合规的影响：AI与区块链如何重塑保健食品GMP监管模式?;

(五)中小企业合规痛点：对照《GB17405》哪些环节最易陷入违规风险?;

(六)合规成本效益分析：遵循《GB17405》如何助力企业实现长期价值?;

PART02;

(一)厂房选址与布局：《GB17405》对保健食品生产区域划分的硬性指标;

(二)空气净化系统：如何通过参数设置满足GMP对洁净区微生物的严态;

(三)地面与墙面材质选择：哪些材料能有效防止微生物滋生与交叉污染?;

(四)温湿度与压差控制：关键环境参数波动对保健食品质量的影响机制;

(五)水系统管理：生产用水微生物监控的五大核心检测指标解析;

(六)环境监测频率优化：基于风险评估的动态微生物监控方案设计;

PART03;

(一)供应商资质审核：哪些证件缺失会直接导致原料采购“一票否决”?;

(二)现场审计要点：专家揭秘供应商生产车间检查的十大必查项洁净区压差监控;

(三)原料验收标准：《GB17405》对保健食品原料理化指标的强制要求;

(四)批次追溯体系：如何实现原料从源头到成品的全链条可追溯;

(五)风险原料管控：重金属、农残超标原料的应急处理与预防机制;

(六)供应商动态评估：建立原料质量与供应稳定性的量化考核模型;

PART04;

(一)混合工艺风险：不均匀混合如何导致产品功效成分偏差?;

(二)灭菌环节把控：不同灭菌方式对保健食品活性成分的影响差异;

(三)包装密封缺陷：漏气、破损包装引发的微生物污染案例剖析;

(四)工艺参数验证：如何用数据证明生产工艺的稳定性与可靠性;

(五)交叉污染防控：多品种共线生产的清洁验证关键控制点;

(六)工艺变更管理：生产工艺调整时必须遵循的GMP合规流程;

PART05;

(一)文件架构搭建：质量管理体系文件层级划分与内容覆盖要点;

(二)批记录设计：如何确保生产过程记录的完整性与可追溯性?双人复核制度;

(三)偏差处理流程：非预期事件报告与根本原因分析的标准范式;

(四)0OS调查：检验结果超标时的合规处理与预防措施制定三阶段调查法;

(五)质量回顾分析：年度数据复盘挖掘质量改进机会的方法;

(六)体系内审优化：建立高效质量管理体系审查机制的实践路径;

PART06;

(一)岗位培训需求分析：不同工种必须掌握的GMP核心知识清单;

(二)培训效果评估：如何量化验证员工对GMP条款的掌握程度;

(三)健康检查标准：哪些疾病会直接影响保健食品生产岗位准入;;

(五)人员操作规范：防止人为差错的标准化作业流程设计要点;

(六)员工意识培养：通过文化建设提升全员GMP合规参与度的策略;

PART07;

(一)设备选型标准：《GB17405》对保健食品专用设备的性能要求解析;

(二)设备验证流程：从安装确认到运行确认的完整验证路径;

(三)自动化改造方向：哪些生产环节最适合引入智能化设备?投料环节;

(四)数据完整性保护：电子记录与签名的合规性审查要点审计追踪配置;

(五)设备维护策略：基于风险的预防性维护计划制定方法;

(六)设备校准管理：确保计量器具准确性的周期检定与期间核查;

PART08;

(一)标签内容规范：保健食品名称、成分标注的强制信息要求;

(二)功