《中华人民共和国药典》修订内容(2025年)解读课件.pptVIP

中华人民共和国药典修订内容解读(2025)

01前言02主要修订内容解读03第1、2、3、4部修订概况目录

前言

2025年版《中国药典》凡例，全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部、四部特点的基础上，实现了药典各部凡例体例的统一体协调，各部凡例总章节数均为12章，在不影响药典执行的前提下，做到各章节题目名称基本一致，具体：(1)总则；(2)通用技术要求；(3)品种正文；(4)名称与编排；(5)项目与要求；(6)检验方法和限度(一部、二部和四部);检定方法和限度(三部);(7)标准物质；(8)计量；(9)精确度；⑩试药、试液、指示剂；(11)动物试验；(12)说明书、包装与标签。中华人民共和国药典2025年版一部国家药典委员会编中国医奶科技出社2025年3月25日国家药监局国家卫生健康委颁布了2025年版中国药典，自2025年10月1日实施。前言

主要修订内容解读

一部(中药)3069种(新增28种，修订420种，剔除非药用饮片19种)。二部(化学药)2776种(新增66种，修订483种，2种辅料转四部)。三部(生物制品)153种(新增13种，修订62种，剔除13种)。四部(辅料/包材)387种辅料(新增52种，修订136种)+药包材标准体系完善。总数6385种(含药用辅料和药包材),较2020年版新增159种，修订1101种，不再收载32种。分布类别2020药典收载总数2025年版《中国药典》收载品种数新增修订不再收载总329)159110134中329)2842019化药27122776664832(转四部)生物制品153153136213通则360(42)*38669(13)…·133(31)…/指导原则427233(5)173药用轴料33538752136注：《中国药典》2020年版一部中药饮片数量梳理后的变化；药典收载指导原则从通用技术要求中分列；***生物制品收载相应的通则和指导原则。表12025年版《中国药典》增修订整体情况Tab.1OverviewofthedevelopnentandrevisionofChP2025一、整体修订概况1.收载品种

类别通则增订/修订理化分析方法9099分析方法确认指导原则9100分析方法转移指导原则9101分析方法验证指导原则9094分析仪器确证指导原则修订/修订新增生物测定方法9307生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则新增修订微生物检定方法9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则新增修订分子生物学检测方法9109标准核酸序列建立指导原则9024蛋白质组学分析方法及应用指导原则/修订通则410个(新增69个，修订133个)。指导原则72个(新增33个，修订17个，剔除3个)。新增重点微生物检测、生物检定、化学计量学等领域技术规范。表22025年版《中国药典》检验方法建立相关通用技术要求Tab.2GeneraltechnicalrequirementsforthetestmethodestablishmentinChP20252.通用技术要求与指导原则一、整体修订概况

名称类别增修订内容010t片剩修订·增订中药浸音片、半浸肾片和全粉末片定叉6102注射胡修订··在口扇片亚刑墅中增加“采用冷冻干燥法制备的位可称为口肌冻干片”。【装量】检查法中相关内容描述，细化相美检验参数与ICH相关指导原刚进行协网·增加评估摔面刚使用必要性和用量的蟹求0105眼用8修订·对眼用猛人刑拾药部位进行修订，即增加”很小管等部位”。·增加评估摔面剂使用必要性和用量的要求0106鼻用制网修订·定量胁阳喷雾刚及多刚量储库皇暴用粉雾剂说明书的相关内容，如每喷()主药含量·增加瓶内递送剂量均一性的网定OI1I吸人制网修订·微坦粒子胡量规定平均递送渐量的检测限度(咽人粉弃对)·增加评估摔画刚使用必要性和用量的要求6107检刑修订·增加评估摔菌刚壁用必要性和用量的要求6112喷雾剂修订0113气雾剂修订0114凝腔剂修订0116碧家剂修订0117搭胸修订0118涂刑修订0119诊膜网修订0123口服溶液刑口服配悬刚口服孔刚修订0127洗刑修订6181合刑修订016附案剂修订0187露剂修订0126耳用8网修订·增加坪估摔卤胡陵用必要性和用量的要求·混基利增加药物粒格的要求60109软肾别乳膏烈修订·增加律留效方的厨究要求·新增流变学、体外释败、管内均匀度和旧等的评估和检