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2025年必威体育精装版《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业库房温湿度监测记录的保存期限应为（）。

A.至少5年

B.超过产品有效期1年，且不少于3年

C.超过产品有效期2年，且不少于5年

D.永久保存

答案：C（依据第二十一条：记录保存期限应超过产品有效期2年，且不少于5年；无有效期的，保存至少5年）

3.经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.停止经营，通知相关单位和消费者，召回产品并记录

B.继续销售，同时向药监部门报告

C.自行销毁缺陷产品

D.与生产企业协商后再处理

答案：A（依据第二十八条：经营企业应立即停止经营，通知使用单位、消费者，主动召回并记录，同时报告药监部门）

4.医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（依据第十三条：许可证有效期5年）

5.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（依据第四十五条：货值不足1万的，处10万-30万罚款；货值1万以上的，处货值10-20倍罚款）

6.经营企业变更经营场所，未按规定申请许可变更的，药监部门应（）。

A.责令限期改正，处1万元以下罚款

B.直接吊销经营许可证

C.责令停业，处5万元以上罚款

D.责令限期改正；逾期不改的，处1万-3万元罚款

答案：D（依据第三十九条：未按规定变更许可事项的，责令限期改正；逾期不改的，处1万-3万元罚款）

7.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法定代表人身份证

D.产品注册证

答案：B（依据第三十二条：网络销售企业需展示许可证或备案凭证，确保公众可查）

8.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.现场核查

C.资料审核

D.风险评估

答案：B（依据第二十三条：委托运输需对受托方运输条件、质量保障能力进行现场核查，签订质量协议）

9.对已备案的第二类医疗器械经营企业，药监部门发现备案资料不符合要求的，应当（）。

A.直接撤销备案

B.责令限期改正；逾期不改的，取消备案

C.警告并罚款

D.要求重新备案

答案：B（依据第十五条：备案后监督检查中发现资料不符合要求的，责令限期改正；逾期不改的，取消备案并向社会公告）

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械、药学或相关专业中专以上学历

C.本科以上学历

D.中级以上职称

答案：B（依据第十七条：质量管理人员需具有医疗器械、药学或相关专业中专以上学历，或依法取得的职业资格）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、贮存管理制度

B.销售、运输、售后服务管理制度

C.不合格品管理、不良事件监测制度

D.质量安全事故应急制度

答案：ABCD（依据第十八条：需涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后、不合格品、不良事件、应急等全流程）

2.属于第三类医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.质量管理人员具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统

答案：ABCD（依据第十二条：第三类经营企业需满足场所、库房、质量管理制度、人员资质及信息系统要求）

3.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。

A.经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械

B.经营过期、失效、淘汰的医疗器械

C.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械

D.未按产品说明书要求运输、贮存医疗器械

答案：ABCD