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三、收货与验收验收抽样原则方法1、开箱检查;2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装,每整件药品中至少抽取3个最小包装;封品不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽检查;3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;4、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装,外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。销后退回药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查,整件包装完好的应当按照前四项规定的抽样原则加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要应当送药品检验机构检验;第29页,共56页,星期日,2025年,2月5日整件数量(N)抽样数量备注N≤2全抽50≥N>23件N>50,每增加50在3件的基础上+1不足50件,按50件计三、收货与验收验收抽样原则药品验收抽样件数速算法以每50件内(1-50)为1个区间,每增1-50件增加一个区间计算,公式为:区间数×1+2即可快速计算出每批次药品需抽检数量。如来货49件,在50件范围内,定为1个区间,计算:1×1+2=3即抽样件数为3件;又如,进货100件,为50件的2倍,即2个区间,计算公式为:2×1+2=4即抽样件数为4件.销后退后,抽样加倍第30页,共56页,星期日,2025年,2月5日三、收货与验收药品外观检查对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对药品外观检查运输储存包装最小包装的外观标签和说明书中药材封条是否损坏,所标示的文字是否清晰,是否按照规定标示齐全;封口是否严密、牢固,有无破损、污染和渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固;是否按照规定标示对照标本柜里的样品进行验收第31页,共56页,星期日,2025年,2月5日附录3收货与验收(四)销后退回药品经验收合格后方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。销后退回药品核对退货凭证核对票据材料是否本企业出售是普通药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收不合格品库合格品库不合格合格冷藏冷冻药品退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,现场测温合格拒收否退货单位不提供情况说明或现场测温不合格是是第32页,共56页,星期日,2025年,2月5日收货验收流程:到货确认为本公司采购检查运输工具、条件、温度检查实货数量检查随货同行单收货交接单,建立收货记录否拒收不符合不符合不符合待验区抽样检查外观、包装、说明书扫描上传电子监管码建立验收记录入库,建立库存记录报质量管理人员处理执行处理意见不符合不符合第33页,共56页,星期日,2025年,2月5日四、储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为35%~75%;(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第34页,共56页,星期日,2025年,2月5日四、储存与养护在库商品分类储存原则专库管理品种冷藏品种中药材库中药材二类精神药品二类精神药品库冷库医疗器械库中药饮片中药饮片库医疗器械蛋白同化肽类激素零货区冷库中蛋白同化货架专区存放
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