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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？（）

A.人用狂犬病疫苗

B.中药配方颗粒

C.化妆品级透明质酸钠（宣称具有皮肤修复功能）

D.儿科用新型口服混悬液

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是（）

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.境外企业作为MAH的，应指定中国境内企业法人履行义务

C.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产

D.MAH无需建立药品追溯系统，由生产企业负责追溯

3.某药品生产企业拟生产未在中国境内外上市的创新药，需首先完成的法定程序是（）

A.向省级药品监管部门申请《药品生产许可证》

B.开展药物非临床研究并提交研究资料

C.与药品经营企业签订独家代理协议

D.向国家药监局申请药品广告批准文号

4.关于药品生产质量管理规范（GMP），下列说法正确的是（）

A.仅适用于化学药生产企业，中药饮片生产企业可豁免

B.企业需每年向省级药监局提交GMP符合性自查报告

C.新开办药品生产企业无需通过GMP认证，只需承诺符合要求

D.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》后，其GMP证书自动失效

5.某药店销售的儿童退烧药“小儿退热颗粒”标签上未注明“儿童用药剂量”，根据《药品管理法》，该行为违反了（）

A.药品通用名称管理规定

B.药品包装、标签和说明书管理规定

C.药品价格公示制度

D.药品不良反应报告制度

6.关于中药管理，下列表述符合现行法律的是（）

A.中药配方颗粒需经国家药监局批准后才可上市销售

B.中药材种植企业无需取得《药品生产许可证》

C.医疗机构配制的中药制剂可通过网络向患者直接销售

D.中药饮片生产企业可将未经验收的中药材直接用于生产

7.药品网络销售企业发现已售出的药品存在质量问题，应首先采取的措施是（）

A.立即停止销售，通知购买者停药并召回

B.在官网发布声明，说明问题但不主动召回

C.向所在地市级市场监管部门报告后继续销售

D.与供货方协商责任划分，暂停处理

8.对附条件批准上市的药品，MAH未在规定期限内完成确证性研究的，药品监管部门可采取的措施是（）

A.责令限期改正，处50万元以下罚款

B.注销药品注册证书

C.暂停药品生产销售，直至完成研究

D.要求MAH提交风险控制计划

9.某医院使用的注射用头孢曲松钠经检验为假药，根据《药品管理法》，对该医院的处罚不包括（）

A.没收违法使用的药品和违法所得

B.处违法使用药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.对直接责任人员处5万元以上20万元以下罚款

10.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）

A.MAH是药品追溯系统建设的责任主体

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.药品追溯码由国家药监局统一分配，企业不得自行编码

D.消费者可通过扫码查询药品流通轨迹

11.某企业未经批准进口少量境外已合法上市的罕见病药品，供国内患者个人使用，根据《药品管理法》，对该行为的处理是（）

A.按假药论处，没收药品并处罚款

B.免予处罚，但需向省级药监局备案

C.处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.由海关没收药品，移交药品监管部门处理

12.药品广告中必须标明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.广告批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业的注册商标

13.关于儿童用药保障，下列规定不符合《药品管理法》要求的是（）

A.国家建立儿童用药优先审评审批制度

B.儿童专用药品可申请适用附条件批准

C.医疗机构可自行配制儿童专用制剂并在市场销售

D.MAH需在说明书中明确儿童用药剂量和注意事项

14.药品监督管理部门对药品上市后变更实行分类管理，其中“可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更”需（）

A.报国家药监局备案

B.经国家药监局批准

C.由省级药监局审批

D.企业自行评估后实施

15.某药品生产企业被查实存在“编造生产、检验记录”的行为，根据《药品管理法》，对其直接负责的主管人员的处罚是（）

A.十年内不得从事药品生产经营活动

B.终身禁止从事药品生产经营活动