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三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家重点监控的医疗器械

2.第三类医疗器械产品注册申请的受理部门是（）。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

3.第三类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.第三类医疗器械生产企业应当取得（）。

A.医疗器械生产备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械经营备案凭证

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第三类医疗器械生产企业的质量管理体系年度自查报告应当于每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

6.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（），确保产品可追溯。

A.进货查验记录制度

B.广告审查制度

C.临床试验管理制度

D.不良事件预警制度

7.第三类医疗器械广告批准文号的核发部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.第三类医疗器械临床试验应当在（）的机构中进行。

A.取得医疗器械临床试验机构备案资格

B.二级甲等以上医院

C.省级卫生行政部门指定

D.国家药品监督管理局认证

9.未取得第三类医疗器械注册证而生产、进口的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

10.第三类医疗器械不良事件的严重伤害是指（）。

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性功能障碍

C.危及生命

D.需要进行门诊治疗

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.第三类医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

A.具有与产品研制、生产有关的质量管理体系

B.有能力对产品全生命周期进行管理

C.在中国境内有固定的办公场所

D.已完成产品技术要求的编制

2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册申请资料应当包括（）。

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

3.第三类医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范（GMP）要求包括（）。

A.建立健全质量管理体系

B.对生产的全过程进行控制

C.定期对质量管理体系进行自查

D.对原材料、中间产品和成品进行检验

4.第三类医疗器械经营企业禁止经营的情形包括（）。

A.未依法注册的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.未标注生产日期的医疗器械

5.第三类医疗器械不良事件监测的责任主体包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第三类医疗器械可以委托生产，但受托方必须具备相应的生产条件和质量管理能力。（）

2.第三类医疗器械临床试验可以豁免，当同品种已上市产品的临床数据足够支持产品安全、有效时。（）

3.第三类医疗器械经营企业无需建立销售记录，只需保留进货查验记录即可。（）

4.第三类医疗器械广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（）

5.第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前3个月向原注册部门提出延续申请。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述第三类医疗器械与第一类、第二类医疗器械的核心区别。

2.第三类医疗器械注册过程中，技术审