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2025年gsp质量试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二十条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.储存药品的相对湿度要求是（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.30%-60%

D.40%-70%

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。

3.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条规定，运输过程中，温度记录间隔时间不得超过10分钟。

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《药品流通监督管理办法》

C.《处方管理办法》

D.《反兴奋剂条例》

答案：A

解析：GSP第一百七十二条规定，企业销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，其管理依据主要为《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规。

6.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品的预警设定为（）

A.到期前1个月

B.到期前2个月

C.到期前3个月

D.到期前6个月

答案：C

解析：GSP第五十八条规定，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施；近效期一般指有效期不足6个月的药品，但预警设定通常为到期前3个月，以便企业及时处理。

7.药品养护人员发现质量问题的药品，应当立即（）

A.通知质量管理部门

B.放入不合格品区

C.停止销售并隔离

D.报告企业负责人

答案：C

解析：GSP第九十六条规定，养护人员应当对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量管理部门处理。实际操作中，发现质量问题应立即停止销售并隔离，防止流入市场。

8.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.常温即可

答案：A

解析：GSP第一百五十四条规定，药品零售企业营业场所的温度应当符合药品储存要求，常温库（区）温度为0-30℃，阴凉库（区）不超过20℃，冷藏库（区）为2-8℃。营业场所一般按常温库要求管理。

9.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.药品广告批准文号

答案：D

解析：GSP第六十二条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核内容包括药品生产许可证、药品注册批件、质量标准、出厂检验报告书等；药品广告批准文号不属于首营品种审核的必需资料。

10.药品零售企业销售中药饮片时，调配每剂重量误差应控制在（）以内

A.±2%

B.±3%

C.±5%

D.±10%

答案：C

解析：《医院中药饮片管理规范》第二十一条规定，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内；药品零售企业参照此标准执行。

11.药品运输过程中，发生温度超标的冷藏药品，应当（）

A.继续运输至目的地后处理

B.立即联系收货方，协商处理方案

C.销毁处理

D.重新冷藏后继续运输

答案：B

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》