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2025年GMP药品有效期、批记录、投诉、退货试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某固体制剂（有效期标注为24个月）的稳定性试验中，加速试验（40℃±2℃，RH75%±5%）的最短持续时间应为：

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

2.药品批记录中“关键工艺参数”的记录应满足：

A.仅记录设定值

B.记录实际监测值及偏差处理

C.由车间主管事后补签

D.仅记录异常情况

3.药品投诉处理中，若投诉涉及已上市药品的安全性问题，应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

4.退货药品的“待验”标识应使用：

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

5.某注射剂的有效期基于长期稳定性试验（25℃±2℃，RH60%±5%）数据确定，其长期试验的最短持续时间应为：

A.12个月

B.18个月

C.24个月

D.覆盖有效期后3个月

6.批记录中“清场记录”的审核重点不包括：

A.清场执行人与复核人签名

B.前次生产遗留物料的处理结果

C.设备清洁效果的检测数据（如残留量）

D.生产车间温湿度日常记录

7.药品投诉调查中，若初步判断为“非产品质量问题”，需补充的验证资料不包括：

A.同批次产品出厂检验报告

B.患者使用方法的确认记录

C.投诉人既往投诉历史

D.同批次产品稳定性试验数据

8.退货药品再销售前，若需重新包装，以下操作符合GMP要求的是：

A.直接更换破损的外包装盒，不更新批号

B.重新包装后标注“退货再包装”字样

C.重新包装前确认内包装完整性及密封性

D.由仓库人员自行完成重新包装，无需质量部门审核

9.某口服溶液剂（有效期24个月）的长期稳定性试验中，第18个月的检验结果显示含量为90%（标准为90%-110%），第24个月含量为88%（低于标准下限），则其有效期应最终确定为：

A.18个月

B.24个月

C.22个月

D.需延长长期试验至36个月重新评估

10.批记录归档时，若发现某页记录缺失，正确的处理方式是：

A.由记录人补记并标注“补记”及日期

B.直接归档，后续在偏差报告中说明

C.销毁该批次记录，重新填写

D.由质量部门确认缺失内容不影响产品质量后，标注“记录缺失，已确认不影响”并归档

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品有效期确定的依据包括：

A.长期稳定性试验数据

B.加速稳定性试验数据

C.中间条件试验数据（如30℃±2℃，RH65%±5%）

D.强制破坏试验数据

2.批记录应包含的关键信息有：

A.原辅料的供应商名称及批号

B.生产过程中所有偏差的描述及处理结果

C.各工序操作人员及复核人员签名

D.成品的包装规格及标签内容

3.药品投诉处理的“根本原因分析（RCA）”方法包括：

A.5Why分析法

B.鱼骨图（因果图）

C.帕累托图（排列图）

D.趋势分析法

4.退货药品质量评估的内容包括：

A.运输过程中的温度、湿度监控记录

B.外包装完整性及密封状态

C.退货数量与原销售数量的一致性

D.内包装是否有开启或污染迹象

5.批记录的设计应遵循的原则有：

A.与生产工艺规程完全对应

B.预留足够空间记录实际操作数据

C.关键步骤设置双人复核栏

D.使用电子记录时，需具备防篡改功能

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品有效期标注为“2027年12月”，表示该药品可使用至2027年12月31日。（）

2.批记录中若需修改数据，应使用涂改液覆盖原数据后填写正确值，并签名。（）

3.投诉处理中，若投诉人未提供样品，可仅根据描述判断为“无法确认”，无需进一步调查。（）

4.退货药品经评估符合质量要求的，可重新贴签后按原批号销售，无需重新检验。（）

5.电子批记录的备份应与生产现场物理隔离，保存期限与纸质记录一致。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述药品有效期重新评估的触发条件。

2.批记录审核的核心要点有哪些？

3.药品投诉调查中，“需启动召回”的判断标准是什么？

4.退货药品的“隔离存放”应满足哪些具体要求？

五、