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医疗器械临床应用质量评价现状与探讨

随着医药卫生体制改革的不断深入，以及《医疗器械监管管理条例》的颁布和实施，在规范医疗器械注册监管的同时，简化了部分医疗器械的审批流程（创新医疗器械和应急医疗器械等）。

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2025年全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件，相较于2025年同比增长9.8%。2025年全国不良事件报告共计65.07万份，同比2025年增加21.39%。在精简注册审批的同时，部分产品大规模临床应用评价相对缺失，不良事件相对提升。目前医疗器械快速注册和不良事件频发矛盾较为突出，急需开展医疗器械的临床应用效果评价。

医疗器械的临床应用评价作为医疗