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食品药品监督管理局考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、禁忌和不良反应

答案：A

解析：《药品管理法》明确要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。不良反应虽然也是药品重要信息，但在销售时重点强调用法、用量和注意事项，以确保患者正确用药。所以选A。

2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据相关规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。市级、省级和国家药品监督管理部门在药品管理的不同环节有不同职责，开办零售企业由县级以上地方部门负责，所以选A。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。本题问的是使用有效期终止后的情况，所以选B。

4.食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备（），做好对所生产经营食品的检验工作

A.食品安全管理人员

B.质量管理人员

C.卫生管理人员

D.检验人员

答案：A

解析：食品生产经营企业应配备食品安全管理人员，负责建立健全食品安全管理制度、加强人员培训以及做好食品检验等相关工作，以保障食品安全。质量管理人员、卫生管理人员和检验人员的职责相对较窄，食品安全管理人员涵盖了更全面的食品安全管理职责，所以选A。

5.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.广告发布地省级药品监督管理部门

D.广告发布地市级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。省级部门在药品广告审批方面有更全面的监管能力和职责，市级部门权限相对较小，所以选A。

6.下列哪种药品不属于特殊管理的药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂，不属于特殊管理药品范畴，所以选C。

7.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围

A.风险评估

B.安全性评估

C.质量评估

D.效果评估

答案：A

解析：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。风险评估是综合考虑食品添加剂在各种使用情况下可能对人体健康产生的危害，是确定其能否使用的重要依据，所以选A。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，应当在5日内组织鉴定，以尽快确定药品的安全性和后续处理措施，所以选B。

9.医疗器械注册证有效期为（）年

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期的规定有助于保证医疗器械的安全性和有效性，促使企业及时更新和改进产品，所以选C。

10.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）

A.6个月，2年

B.1年，2年

C.6个月，3年

D.1年，3年

答案：A

解析：食品生产企业进货查验记录和凭