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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2024年12月1日

B.2025年1月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：B

解析：依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，新修订版本于2025年1月1日起正式施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

答案：A

解析：《药品管理法》明确提出药品管理要以人民健康为中心，强调保障人民群众的用药安全和健康权益。

3.以下哪种药品不属于假药范畴？（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：超过有效期的药品属于劣药，而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上

B.市级以上

C.省级以上

D.国家级

答案：A

解析：从事药品零售活动，需经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准，以确保药品零售环节的规范和安全。

5.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和经济性

C.有效性、稳定性和创新性

D.安全性、创新性和质量可控性

答案：A

解析：药品上市许可持有人制定上市后风险管理计划，开展研究的目的是对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，保障药品持续符合要求。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，以保证广告信息的准确性和合法性。

7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、（）等内容。

A.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.生产批次、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

C.有效期、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业的购销记录应全面注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、生产批次、有效期、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容，以便追溯和监管。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.停止生产、销售、使用

B.查封、扣押

C.召回

D.以上都是

答案：A

解析：对于已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，保障公众用药安全。

9.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（），对监督检查中知悉的商业秘密应当必威体育官网网址。

A.工作证件

B.执法证件

C.检查文件

D.以上都不对

答案：B

解析：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示执法证件，同时要对知悉的商业秘密必威体育官网网址，规范执法行为。

10.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。

A.优先审评审批

B.加快审评审批

C.特殊审评审批

D.重点审评审批

答案：A

解析：国家为鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批，以满足临床需求。

11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：为确保药品质量和安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。

12.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应