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2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(附答案).docx

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    2025年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题(附答案)

    一、单选题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项（）

    A.尊重原则

    B.有益原则

    C.公平原则

    D.公开原则

    答案：D。医疗器械临床试验应遵循尊重、有益、公正（公平）原则，公开原则不是临床试验的伦理原则。

    2.申办者发起、申请、组织、资助和监查医疗器械临床试验，其首要职责是（）

    A.提供试验用医疗器械

    B.保护受试者权益和安全

    C.制定试验方案

    D.选择临床试验机构

    答案：B。申办者的首要职责是保护受试者权益和安全，其他选项也是申办者的职责，但不是首要职责。

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