第三章制药卫生中药药剂学.pptVIP

第29页，共74页，星期日，2025年，2月5日第30页，共74页，星期日，2025年，2月5日第31页，共74页，星期日，2025年，2月5日洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定GMP2010洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）悬浮粒子最大允许数/立方米（动态）≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA3,520203,50020B3,52029352,0002,900C352,0002,9003,520,00029,000D3,520,00029,000不作规定不作规定第32页，共74页，星期日，2025年，2月5日洁净室微生物检测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（Ф90mm）cfu/4h表面微生物接触碟（Ф55mm）cfu/碟手套5指手套cfu/手套A1111B10555C1005025-D20010050-第33页，共74页，星期日，2025年，2月5日人员净化洁净区的卫生管理物流净化等第34页，共74页，星期日，2025年，2月5日第三节灭菌方法与灭菌操作第35页，共74页，星期日，2025年，2月5日基本概念第36页，共74页，星期日，2025年，2月5日第37页，共74页，星期日，2025年，2月5日第38页，共74页，星期日，2025年，2月5日灭菌工艺有关参数及相关性D值Z值F值F0值无菌保证水平第39页，共74页，星期日，2025年，2月5日D：微生物的耐热参数微生物的死亡为一级动力学过程D值：一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物减少90%（即下降一个对数单位）所需时间(min)第40页，共74页，星期日，2025年，2月5日z：灭菌温度系数Z值:降低一个logD值所需升高的温度数。单位：度Z值也可以看作灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。上式重排：上式的意义为，Z值一定时，以温度T1灭菌所产生的灭菌效果与温度T2灭菌效果相同，所相当温度T2灭菌的时间。第41页，共74页，星期日，2025年，2月5日F值:在一定温度下，给定Z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度T0给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）.第42页，共74页，星期日，2025年，2月5日F0值:为一定灭菌温度（T）、Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间.第43页，共74页，星期日，2025年，2月5日举例1：灭菌过程中不同时间的温度F0值表示上述灭菌效果等于121℃热压灭菌8.50分钟产生的灭菌效果。F0≥8.0时间0123….41424344温度100102104106….108106102100第44页，共74页，星期日，2025年，2月5日F0值：可看作相当于121℃热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间。第45页，共74页，星期日，2025年，2月5日F0值对验证灭菌效果有重要意义对温度的变化敏感将T与t统一在一个参数中将不同灭菌T计算到相当于121℃湿热灭菌时的效力,可作灭菌过程的比较参数USP/Ch.P输液剂灭菌F0≥8，为确保灭菌效果，实际操作应将计算的F0增加50%第46页，共74页，星期日，2025年，2月5日举例1：含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5％葡萄糖水溶液蒸汽灭菌，以121℃热压灭菌时，D值为2.4分钟，求F0值第47页，共74页，星期日，2025年，2月5日灭菌参数意义D值微生物杀死90%所需的时间Z值衡量温度对D值影响F值比较不同灭菌温度的灭菌效果F0值1.F0值是F值的特定值2.F0值是最重要的灭菌参数第48页，共74页，星期日，2025年，2月5日第49页，共74页，星期日，2025年，2月5日第50页，共74页，星期日，2025年，2月5日第51页，共74页，星期日，2025年，2月5日第52页，共74页，星期日，2025年，2月5日第53页，共74页，星期日，2025年，2月5日第54页，共74页，星期日，2025年，2月5日热压灭菌常用参数温度℃表压(kPa)时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215第55页