真实世界研究的伦理审查问题与对策研究.docx

真实世界研究的伦理审查问题与对策研究

〔前言〕真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则，提出了伦理审查要点，如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等，以提高真实世界研究的科学性和伦理性。

信息技术使临床诊疗实践积累了大量的医疗数据，大数据技术为真实世界研究(real-worldstudy,RWS)的开展奠定了基础。真实世界研究是指针对预先设定的临床问题