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gcp题库及答案判断题.doc

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    gcp题库及答案判断题

    一、单项选择题（每题2分，共10题）

    1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

    A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP

    答案：C

    解析：GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

    2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

    A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查

    答案：C

    解析：申办者负责药品生产等，而试验方案、监查、稽查等职责分工在申办者和研究者之间按协议明确，药品生产不是职

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