gmp采购管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保药品生产质量符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，保障药品质量，预防药品生产过程中的质量风险，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有涉及药品生产的采购活动，包括原料药、辅料、包装材料、设备、仪器、试剂等。

第三条本制度的制定遵循以下原则：

1.合法合规：严格遵守国家法律法规和行业标准。

2.质量优先：确保采购物品符合GMP要求，保障药品质量。

3.透明公开：采购过程公开透明，接受监督。

4.效率原则：提高采购效率，降低采购成本。

第二章采购组织与管理

第四条公司设立采购管理部门，负责采购活动的组织、实施和监督。

第五条采购管理部门的主要职责：

1.制定采购计划，确保生产所需物品的及时供应。

2.审核供应商资质，确保其符合GMP要求。

3.组织采购谈判，签订采购合同。

4.监督采购过程，确保采购物品符合规定。

5.建立采购档案，定期进行审计。

第三章供应商管理

第六条供应商选择：

1.供应商必须具备合法的生产资质和良好的商业信誉。

2.供应商的生产设施、设备、人员和技术水平必须符合GMP要求。

3.供应商的生产过程和质量管理体系必须经过认证。

第七条供应商评估：

1.采购管理部门对供应商进行定期评估，包括生产能力、产品质量、服务态度等方面。

2.评估结果作为供应商续约和淘汰的依据。

第八条供应商关系：

1.与供应商建立长期稳定的合作关系，共同提高药品生产质量。

2.定期与供应商沟通，了解其生产状况和质量控制措施。

3.对供应商进行培训和指导，提高其质量意识。

第四章采购流程

第九条采购计划：

1.根据生产计划，编制采购计划，明确采购物品的种类、数量、规格、质量要求等。

2.采购计划需经相关部门审核批准。

第十条供应商选择：

1.根据采购计划，选择符合要求的供应商。

2.对供应商进行资质审核，包括生产许可证、产品合格证、质量管理体系认证等。

第十一条采购谈判：

1.与供应商进行谈判，确定采购价格、交货时间、付款方式等。

2.谈判过程需有记录，并经相关部门负责人签字确认。

第十二条采购合同：

1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

2.合同内容应包括采购物品的规格、数量、质量标准、交货时间、付款方式、违约责任等。

第十三条采购执行：

1.采购管理部门根据合同安排采购，确保物品及时到位。

2.对采购物品进行验收，确保其符合合同要求。

第十四条采购验收：

1.采购物品到货后，由质量管理部门进行验收。

2.验收内容包括物品的外观、规格、数量、质量等。

3.验收不合格的物品，应及时退回供应商。

第五章质量控制

第十五条采购物品的质量控制：

1.采购物品必须符合GMP要求和国家药品标准。

2.采购管理部门和质量管理部门共同对采购物品进行质量审核。

第十六条质量检验：

1.对采购物品进行质量检验，检验项目包括外观、规格、含量、微生物限度等。

2.检验结果需有记录，并妥善保存。

第十七条质量问题处理：

1.发现质量问题时，应及时通知供应商，并采取措施进行处理。

2.对不合格物品进行隔离、销毁或退回。

第六章采购档案管理

第十八条采购档案的建立：

1.采购管理部门应建立采购档案，包括采购计划、合同、验收记录、质量检验报告等。

2.档案应分类存放，便于查阅。

第十九条采购档案的保管：

1.采购档案应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。

2.档案保管期限应符合国家相关规定。

第七章监督与考核

第二十条采购管理部门应定期对采购活动进行监督，确保采购制度的有效执行。

第二十一条对采购人员的考核：

1.考核内容包括采购计划完成率、采购成本控制、供应商管理、质量控制等方面。

2.考核结果作为绩效评价和奖惩的依据。

第八章附则

第二十二条本制度由采购管理部门负责解释。

第二十三条本制度自发布之日起施行。

注：本制度为示例性质，具体内容应根据公司实际情况进行调整。

第2篇

第一章总则

第一条为确保药品生产质量，遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，规范公司药品生产过程中的采购活动，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有涉及药品生产的采购活动，包括原料药、辅料、包装材料、设备、仪器、试剂等。

第三条采购活动应遵循以下原则：

1.合法合规：采购活动必须符合国家法律法规、行业标准和公司规章制度。

2.质量第一：确保采购物品的质量符合GMP要求，保障药品生产安全。

3.诚信公平：坚持诚信经营，公平竞争，禁止任何形式的商业贿赂。

4.经济合理：在保证质量的前提下，力求采购成本最低，提高经济效益。

5.效率优先：简化采购流程，提高采购效率。

第二章采购