2025免除伦理审查的挑战和实施建议.docx

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2025-07-31 发布于广东
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免除伦理审查的挑战和实施建议

2025年2月发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，为减轻研究人员负担，第32条提出了可以免除审查。规范的免除审查不仅可减轻研究者负担，也减少伦理委员会工作压力，将有限时间和精力用于高风险研究的审查和监管。先分析免除审查的4条标准，接着概述《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和美国有关免除审查的情况。鉴于我国之前并无免除审查的相关法规，虽曾有医疗卫生机构对一些研究实施了免除审查，但伦理委员会常缺免除审查的标准操作规程、相应文档和经验，研究者也缺少免除审查的培训，机构并无免除审查的配套措施。为有效落实免除审查，提出以下建议：需制定免除审查的标准操作规程，