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2025年国家gcp培训考试题库及答案【全国通用】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办方经济效益

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.推动医学研究快速发表论文

D.满足监管部门行政要求

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办方的市场推广计划

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.关于受试者知情同意，下列表述错误的是：

A.知情同意书需使用受试者能理解的语言

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署同意即可

C.受试者有权在试验过程中无理由退出

D.紧急情况下无法获得受试者同意时，需事后补正并记录

答案：B（需同时考虑儿童的意愿，如年龄适宜）

4.研究者在临床试验中的核心职责不包括：

A.确保试验符合方案、GCP和法规要求

B.向申办方报告所有不良事件

C.对试验用药品进行管理

D.参与试验数据的统计分析

答案：D（统计分析通常由申办方或统计学家负责）

5.源数据的关键特征是：

A.由研究者手工记录

B.原始、第一手、不可更改

C.经申办方审核后的最终数据

D.可追溯至受试者的原始记录

答案：D（源数据强调可追溯性，不一定是手工记录，且允许合理修改但需留痕）

6.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.发现后24小时内报告伦理委员会和申办方

B.发现后48小时内报告监管部门

C.仅需在试验结束时汇总报告

D.研究者自行决定是否报告

答案：A（需24小时内报告伦理委员会、申办方，申办方需7日内报告监管部门，死亡或危及生命的SAE需24小时内报告）

7.临床试验用药品的管理要求中，错误的是：

A.需建立专用账册记录接收、使用、回收情况

B.剩余药品可由研究者自行处理

C.需按照药品说明书要求保存

D.需明确标识“试验用药品，不得销售”

答案：B（剩余药品需按方案或申办方要求退回或销毁，不可自行处理）

8.伦理委员会的组成必须包括：

A.至少一名非医学专业人员

B.全部为医学专家

C.申办方代表

D.仅机构内人员

答案：A（伦理委员会需包含不同专业背景、机构外人员，避免利益冲突）

9.关于数据管理，下列说法正确的是：

A.电子数据可无需纸质源数据备份

B.数据修改需标注修改人、时间和理由

C.研究者可随意修改已提交的病例报告表（CRF）

D.数据录入后无需验证

答案：B（数据修改需留痕，电子数据需确保与源数据一致，必要时保留纸质备份）

10.受试者的基本权利不包括：

A.获得试验相关信息的知情权

B.因试验损伤获得补偿的权利

C.要求提前知晓试验结果的权利

D.个人信息必威体育官网网址的权利

答案：C（受试者无权要求提前知晓结果，需遵循方案和伦理要求）

11.多中心临床试验中，牵头单位（组长单位）的主要职责是：

A.统一各中心的试验流程和数据标准

B.承担所有受试者的入组任务

C.决定各中心的研究经费分配

D.代替各分中心伦理委员会审查

答案：A（组长单位需协调一致性，分中心伦理可采用快速审查或接受组长单位审查意见）

12.关于监查员的职责，错误的是：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的管理

C.参与受试者的入组筛选

D.向研究者传达申办方的要求

答案：C（监查员不直接参与受试者筛选，避免利益冲突）

13.临床试验方案中无需包含的内容是：

A.试验的背景与目的

B.研究者的学术论文发表计划

C.统计分析计划

D.受试者的随访安排

答案：B（方案聚焦试验设计，不涉及研究者个人发表计划）

14.受试者退出试验的情形不包括：

A.受试者主动要求退出

B.受试者出现严重不良事件需终止

C.研究者认为受试者继续试验不符合其利益

D.申办方因商业原因终止试验但未告知受试者

答案：D（申办方终止试验需提前告知受试者并妥善处理）

15.关于盲法试验，正确的做法是：

A.所有参与试验的人员均需保持盲态

B.紧急破盲后需记录破盲原因并报告

C.破盲后无需向伦理委员会说明

D.受试者可以自行要求知晓分组

答案：B（紧急破