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细胞治疗产品临床试验法规修订解读与合规报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验法规修订解读与合规报告

    一、细胞治疗产品临床试验法规修订解读

    1.1修订背景

    1.2修订内容

    1.2.1明确细胞治疗产品临床试验的定义

    1.2.2规范临床试验分期

    1.2.3调整临床试验申请和审批流程

    1.2.4明确临床试验伦理审查要求

    1.2.5强化临床试验数据管理

    1.3合规要求

    1.3.1临床试验机构资质和条件

    1.3.2临床试验人员资质

    1.3.3临床试验方案

    1.3.4临床试验过程

    1.3.5临床试验数据

    二、细胞治疗产品临床试验法规修订对行业的影响

    2.1法规修订对临床试验流程的优化

    2.2法规修订对临床试验质量的提升

    2.3法规

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