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医院GCP培训试题及解析答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括以下哪项？

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.暂停临床试验

解析：伦理委员会的审查意见包括同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的试验（GCP第二十条）。“暂停临床试验”属于对已批准试验的后续管理措施，并非初始审查意见类型。答案：D

2.关于受试者知情同意的表述，正确的是？

A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署同意书

C.知情同意书应包含试验的具体目的、方法、预期获益和风险

D.为提高入组效率，可由研究者代替受试者填写知情同意书的个人信息

解析：受试者有权随时退出试验（GCP第八条）；儿童受试者需法定监护人同意并儿童本人同意（如具备能力）（GCP第十四条）；知情同意书必须包含试验目的、方法、风险与获益等核心信息（GCP第十五条）；研究者不得代替受试者填写个人信息，需受试者或其法定代理人自行填写（GCP第十六条）。答案：C

3.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性

B.可追溯性

C.电子数据需由系统自动生成时间戳

D.经研究者修改后需覆盖原始记录

解析：源数据应具备原始性、准确性、完整性、可追溯性（GCP第六十一条）。电子数据的修改应保留原始记录，显示修改时间、修改人及修改理由，不得覆盖（GCP第六十二条）。答案：D

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告

C.申办者收到报告后7个工作日内向药品监管部门报告

D.危及生命的SAE需在研究者知悉后12小时内报告

解析：研究者应在知悉SAE后24小时内报告申办者（GCP第五十七条）；申办者收到报告后，对死亡或危及生命的SAE需在7个自然日内报告药品监管部门和伦理委员会，其他SAE需在15个自然日内报告（GCP第五十八条）。答案：A

5.关于试验用药品管理，错误的是？

A.试验用药品的接收、保存、发放需记录温度、数量、批号

B.剩余试验用药品应在试验结束后由受试者自行处理

C.盲法试验中，破盲需经申办者授权并记录

D.试验用药品的使用记录应与病例报告表（CRF）一致

解析：剩余试验用药品应退还申办者或按其要求处理，不得由受试者自行处理（GCP第四十九条）。答案：B

6.多中心临床试验中，各中心研究者的职责不包括？

A.遵循同一试验方案

B.参加研究者会议

C.独立对试验数据进行统计分析

D.确保本中心试验数据的真实性

解析：多中心试验的统计分析由申办者或委托的统计单位完成，各中心研究者负责本中心数据的收集与核对（GCP第七十三条）。答案：C

7.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

解析：伦理委员会应至少有1名非医药专业委员，以保证审查的客观性（GCP第十九条）。答案：A

8.关于数据管理，正确的是？

A.数据录入后发现错误，可直接修改CRF并签名

B.电子数据系统（EDC）需具备用户权限管理功能

C.源数据与CRF数据不一致时，以CRF为准

D.数据锁定后，研究者可随意调整分析数据集

解析：数据修改需保留原始记录并说明理由（GCP第六十二条）；EDC系统需具备权限管理、审计追踪等功能（GCP第六十三条）；源数据是最终依据，CRF需与源数据一致（GCP第六十一条）；数据锁定后不得随意调整，如需修改需记录原因（GCP第六十五条）。答案：B

9.监查员的核心职责是？

A.参与试验方案设计

B.确保试验遵循GCP、方案和法规

C.代替研究者填写CRF

D.决定受试者的入排标准

解析：监查员的主要职责是监督试验实施，确保符合GCP、方案及法规要求（GCP第四十三条）。答案：B

10.受试者隐私保护的措施不包括？

A.使用受试者编码代替真实姓名

B.试验数据仅用于研究目的

C.向无关人员透露受试者健康信息

D.数据存储设置访问权限

解析：受试者隐私需严格保护，不得向无关人员透露信息（GCP第八条）。答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.研究者的核心职责包括？

A.确保受试者权益与安全

B.严格遵循试验方案

C.对试验用药品进行适