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医疗器械经营企业质量管理制度及相关法规知识测试试卷（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

D.不限专业但需5年以上行业经验

2.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证

D.质量保证能力证明文件

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.储存温度要求为2-8℃的医疗器械（如部分体外诊断试剂），库房温湿度监测系统的记录间隔不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

5.医疗器械经营企业销售记录至少保存（）

A.至医疗器械有效期满后1年，无有效期的不得少于3年

B.至医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年

C.至医疗器械使用结束后3年

D.永久保存

6.根据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，最高可处违法所得（）的罚款

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

8.对需要低温运输的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围时，企业应当（）

A.继续运输并记录超温情况

B.立即通知收货方并暂停运输，评估产品质量影响

C.自行调整温度后继续运输

D.销毁该批次产品

9.医疗器械经营企业质量管理制度的制定依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

10.以下不属于医疗器械经营企业应当配备的人员资质要求的是（）

A.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备医疗器械相关专业大专以上学历的质量管理人员

B.从事冷链管理医疗器械的，应当配备具有医学、生物制品等相关专业知识的人员

C.售后服务人员应当具备相应的专业知识和技能

D.仓库保管员需持有医疗器械检验员资格证书

11.医疗器械经营企业采购记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.供货者名称、地址、联系方式

D.采购人员签名

12.对验收不合格的医疗器械，应当（）

A.直接退回供货单位

B.放入不合格品区，做好标识并记录

C.降价处理

D.由质量管理人员自行销毁

13.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

14.医疗器械经营企业库房的相对湿度应当控制在（）

A.30%-60%

B.45%-75%

C.50%-80%

D.20%-50%

15.以下关于医疗器械追溯的说法，错误的是（）

A.经营企业应当按照国家有关规定，建立并执行医疗器械追溯制度

B.鼓励经营企业采用信息化手段进行追溯

C.仅第三类医疗器械需要建立追溯体系

D.追溯记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）

A.质量管理机构或人员的职责

B.采购、验收、储存、销售、售后服务的管理

C.不合格医疗器械的管理

D.质量事故、不良事件的报告

2.首营品种审核应当查验的资料包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.出厂检验报告

D.供货单位销售人员授权书

3.医疗器械储存应当符合的要求有（）

A.按说明书要求存放，分类存放，标识清晰

B.拆除外包装的零货应当集中存放

C.储存