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质量管理试题及答案GMP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

答案：B

2.生产区、仓储区应当禁止（）

A.人员流动B.裸手直接接触药品C.存放与生产无关的物品D.使用电子设备

答案：C

3.用于药品生产或检验的设备应当有明显的（）

A.安全标识B.状态标识C.校准标识D.清洁标识

答案：B

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）

A.先进先出原则B.近效期先出原则C.按批号顺序D.以上都是

答案：D

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）

A.健康档案B.培训档案C.操作档案D.设备档案

答案：A

6.洁净区工作人员工作服的清洗周期应为（）

A.每班一次B.每日一次C.每三天一次D.根据污染情况确定

答案：D

7.关键质量属性是指（）

A.影响产品安全性的属性B.影响产品有效性的属性C.影响产品质量可控性的属性D.以上都是

答案：D

8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品

A.注册要求B.质量标准C.客户要求D.内控标准

答案：B

9.批生产记录的复制和发放应当符合（）

A.随意复制B.仅发放空白记录C.发放经审核的版本D.发放必威体育精装版修订版本

答案：C

10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录

A.生产部门B.质量部门C.仓储部门D.设备部门

答案：B

11.企业应当对所有生产用物料的供应商进行（）

A.资质审核B.现场审计C.质量评估D.以上都是

答案：D

12.确认与验证的范围和程度应当经过（）

A.管理层批准B.风险评估C.员工讨论D.供应商建议

答案：B

13.生产过程中应当尽可能采取措施避免（）

A.交叉污染B.混淆C.差错D.以上都是

答案：D

14.成品的放行应当由（）负责

A.生产负责人B.质量受权人C.车间主任D.仓库主管

答案：B

15.用于记录温度、压力等参数的自动监测设备，其数据保存时间应当（）

A.至少保存至产品有效期后一年B.至少保存三年C.与批记录保存时间一致D.永久保存

答案：A

16.中药提取用溶剂若回收使用，应当对其（）进行评估

A.纯度B.安全性C.适用性D.以上都是

答案：D

17.无菌药品生产用灭菌柜应当定期验证，验证内容包括（）

A.温度分布B.热穿透C.生物指示剂挑战D.以上都是

答案：D

18.委托生产的药品，其质量协议应当明确（）

A.双方质量责任B.检验标准C.偏差处理流程D.以上都是

答案：D

19.产品发运前应当检查运输工具的（）

A.清洁状况B.温度控制能力C.资质证明D.以上都是

答案：D

20.企业自检至少（）进行一次

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于质量控制实验室应当有的文件是（）

A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.偏差处理记录

答案：ABC

2.洁净区的微生物监测方法包括（）

A.沉降菌法B.浮游菌法C.表面微生物接触碟法D.空气粒子计数法

答案：ABC

3.物料的标识应当包括（）

A.物料名称B.批号C.数量或重量D.检验状态

答案：ABCD

4.关键工艺参数包括（）

A.温度B.压力C.搅拌速度D.反应时间

答案：ABCD

5.变更控制的内容包括（）

A.变更申请B.变更评估C.变更实施D.变更效果确认

答案：ABCD

6.下列属于污染防控措施的是（）

A.设备清洁B.人员更衣C.气流控制D.物料隔离

答案：ABCD

7.批记录包括（）

A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.批销售记录

答案：ABC

8.验证的类型包括（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

答案：ABCD

9.不合格品处理方式包括（）

A.返工B.