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药品管理法培训试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共20题,40分)
1.根据《中华人民共和国药品管理法》,以下不属于“药品”定义范畴的是()
A.化学原料药及其制剂
B.生物制品
C.兽药
D.中药饮片
答案:C
解析:《药品管理法》第二条规定,药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。兽药属于动物用药,不在此列。
2.药品上市许可持有人(MAH)应当建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期承担责任。以下哪项不属于MAH的法定义务?()
A.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估
B.建立药品追溯制度
C.制定药品上市后风险管理计划
D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
答案:A
解析:《药品管理法》第三十条规定,MAH委托生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,明确双方质量责任。
3.关于药品生产许可,以下说法正确的是()
A.药品生产企业变更生产地址无需重新申请生产许可
B.未取得药品生产许可证的企业,可临时借用其他企业许可证生产
C.药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产
D.中药饮片生产企业无需符合药品生产质量管理规范(GMP)
答案:C
解析:《药品管理法》第四十三条规定,药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产;第四十一条明确,从事药品生产活动,应当经省级药监部门批准,取得药品生产许可证,且变更生产地址需重新申请;中药饮片生产需符合GMP(第十条)。
4.某药店销售的感冒颗粒被检出“所标明的适应症超出规定范围”,根据《药品管理法》,该药品应定性为()
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
答案:A
解析:《药品管理法》第九十八条规定,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,直接认定为假药。
5.药品经营企业销售药品时,无需向购买方提供的资料是()
A.药品批准证明文件复印件
B.药品检验报告书
C.销售人员身份证明
D.企业营业执照复印件
答案:B
解析:《药品管理法》第五十九条规定,药品经营企业销售药品应当开具标明药品通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容的销售凭证;未强制要求提供检验报告书(除非采购方要求)。
6.关于药品网络销售,以下说法错误的是()
A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售
B.网络销售药品需取得药品经营许可证
C.第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查
D.网络销售药品应标明药品通用名称、批准文号等信息
答案:C
解析:《药品管理法》第六十二条规定,第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,保障网络销售药品的安全。需实质审查而非形式审查。
7.医疗机构配制的制剂不得()
A.在本单位内部使用
B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用
C.市场销售
D.经检验合格后使用
答案:C
解析:《药品管理法》第八十三条规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可采取的行政强制措施是()
A.责令停产停业
B.查封、扣押
C.吊销许可证
D.罚款
答案:B
解析:《药品管理法》第一百条规定,药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可查封、扣押。
9.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款,罚款最低倍数为()
A.十倍以上二十倍以下
B.十五倍以上三十倍以下
C.五倍以上十倍以下
D.二十倍以上五十倍以下
答案:B
解析:《药品管理法》第一百一十六条规定,生产、销售假药的,处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的,药监部门可对其采取的措施不包括()
A.警告
B.责令限期改正
C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下罚款
D.吊销药品批准证明文件
答案:A
解析:《药品管理法》第一百二十七条规定,未按规定开展上市后研究或评价的,由药监部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件。因此“警
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