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药事管理模考试题及答案

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.药品经营企业参加质量管理的是()

A、质量管理岗位

B、关键岗位

C、生产管理岗位

D、全员

正确答案：D

2.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以下不属于确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则是

A、安全有效

B、价格合理

C、临床必需

D、中西药并重

正确答案：D

3.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

A、二

B、十

C、十五

D、五

正确答案：B

4.()建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A、国家

B、国务院

C、省药品监督管理局

D、国务院药品监督管理部门

正确答案：A

5.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）

A、第二类精神药品制剂生产企业

B、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

C、区域性批发企业

D、全国批发企业

正确答案：B

6.中药保护品种的保护期满前()，重新申报。

A、6个月

B、9个月

C、1个月

D、3个月

正确答案：A

7.药品注册境内申请人应当是境内的（）

A、持有生产批准文号的机构

B、合法登记的法人机构

C、持有新药证书的新药研究课题负责人

D、办理药品注册申请事务的人

正确答案：B

8.下列关于精神药品的论述，错误的是

A、精神药品制剂可以在药店零售

B、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

C、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

正确答案：A

9.下面选项中哪个不是药品的质量特性（）

A、有效性

B、安全性

C、应用性

D、均一性

正确答案：C

10.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于()

A、二级保护野生药材物种

B、一级保护野生药材物种

C、三级保护野生药材物种

D、四级保护野生药材物种

正确答案：B

11.《中药品种保护条例》适用范围不包括()

A、天然药物的提取物

B、中药材

C、天然药物制剂

D、中药人工制成品

正确答案：B

12.药品召回根据药品安全隐患的程度可分为()

A、二级

B、一级

C、三级

D、四级

正确答案：C

13.麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

正确答案：C

14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）

A、质量管理人员

B、企业法定代表或企业负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量验收人员

正确答案：B

15.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A、县级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

正确答案：C

16.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）

A、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

正确答案：A

17.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()

A、直接吊销《药品生产许可证》

B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款

C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D、吊销《药品经营许可证》

正确答案：C

18.GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括

A、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

D、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

正确答案：B

19.GAP适用于()

A、中药材生产企业生产中药材的全过程

B、中药材生产企业生产中药材的关键工序

C、动物中药材的生产全过程

D、道地中药材的生产全过程

正确答案：A

20.麻醉药品处方印刷用纸的颜色()

A、淡蓝色

B、淡红色

C、淡黄色

D、淡绿色

正确答案：B

21.下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是

A、临床必需

B、价格低廉

C、质量稳定

D、中西药并重

正确答案：A

22.《药品管理法》的适用范围（）

A、药品研制、生产、经营、使用

B、药品生产、经营、使用和监督

C、药品生产、经营、使用

D、药品研制、生产、经营、使用和监督

正确答案：D

23.医疗单位配制的制剂可以()

A、凭医生处方在