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医院医疗器械不良事件培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件（MDR）的核心构成要素？

A.产品在正常使用情况下发生的有害事件

B.因操作失误导致的器械损坏

C.患者自身疾病进展引发的并发症

D.超过有效期使用器械造成的伤害

答案：A

2.某医院急诊科使用某品牌心电监护仪时，发现连续3台设备出现血氧饱和度数值持续漂移（偏差＞5%），但未造成患者伤害。此时应如何报告？

A.无需报告，因未造成伤害

B.作为一般事件，15个工作日内通过国家监测系统报告

C.作为严重事件，7个工作日内通过国家监测系统报告

D.作为群体事件，24小时内通过国家监测系统报告

答案：D（注：同一产品在同一使用单位短期内发生3例以上相同或相似事件，属于群体事件）

3.以下哪类事件不属于医疗器械不良事件？

A.心脏支架植入后3个月发生再狭窄

B.胰岛素笔注射时针头断裂残留体内

C.输液泵因电池故障突然停止运行，导致患者输液中断30分钟

D.手术电刀手柄绝缘层破损，造成术者轻微电击

答案：A（再狭窄属于疾病自然转归，非器械直接导致）

4.医疗机构发现使用的人工髋关节在术后1年内发生5例假体周围骨折（正常使用情况下），应首先采取的措施是？

A.立即暂停使用该批次产品

B.联系厂家协商赔偿

C.收集事件详细信息并启动内部评估

D.向患者解释为手术并发症

答案：C（需先完成事件信息收集与初步分析，再决定后续措施）

5.关于医疗器械不良事件报告的责任主体，正确的表述是？

A.仅由生产企业承担报告义务

B.医疗机构、经营企业、使用单位均需报告发现的MDR

C.患者个人无权直接报告

D.科研机构使用的实验用器械无需报告

答案：B

6.严重伤害的判定标准不包括？

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.需进行额外的诊断性检查

答案：D（额外检查不属于严重伤害核心标准）

7.某医院使用的输注泵在临床使用中频繁出现压力报警误触发，虽未造成患者伤害，但影响护理效率。此时应如何处理？

A.联系厂家升级软件程序

B.作为一般事件报告

C.记录在设备维修台账即可

D.因未造成伤害无需处理

答案：B（功能异常影响使用，属于MDR范畴）

8.植入类医疗器械不良事件报告中，需特别记录的信息是？

A.患者家庭收入

B.手术医生职称

C.器械唯一标识（UDI）

D.患者既往用药史

答案：C（UDI是追溯产品的关键信息）

9.以下哪种情形属于可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件？

A.血压计测量值偏高2mmHg

B.手术吻合器击发后钉仓未完全闭合

C.体温计显示温度比实际高0.3℃

D.制氧机噪音超过60分贝

答案：B（可能导致术后出血等严重后果）

10.医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，其责任主体是？

A.设备科科长

B.临床科室护士长

C.医院主要负责人

D.药学部主任

答案：C

11.某患者使用某品牌隐形眼镜后出现角膜溃疡，经检测确认镜片存在微小划痕。此时报告时限应为？

A.发现后24小时内

B.发现后7个工作日内

C.发现后15个工作日内

D.无需报告，因属于质量问题

答案：B（造成严重伤害需7个工作日内报告）

12.关于群体医疗器械不良事件的定义，正确的是？

A.同一生产企业的同一产品在同一地区发生2例以上相同事件

B.同一使用单位的同一产品发生3例以上相同或相似事件

C.不同使用单位的同一产品发生5例以上事件

D.造成3人以上死亡的事件

答案：B

13.医疗机构在不良事件报告中，应重点记录的使用情况不包括？

A.器械使用的具体环节（如术中/术后）

B.操作人员资质（如是否经过培训）

C.患者合并疾病情况

D.器械使用前的检查记录

答案：C（患者合并疾病属于临床背景，非使用情况）

14.以下哪项属于医疗器械不良事件再评价的触发条件？

A.产品年销售量超过10万件

B.监测数据显示风险大于受益

C.获得ISO13485认证

D.更换包装设计

答案：B

15.某医院发现某批次手术缝线在拆包时出现多根断裂，未使用于患者。此时应如何处理？

A.自行联系厂家更换即可

B.作为质量事故报告市场监管部门

C.作为医疗器械不良事件报告

D.记录在缺陷产品处理台账

答案：C（未使用但可能造成潜在风险，属于MDR）

16.患者使用血糖试纸时，因操作不当导致测量值异常，此事件是否属于MDR？

A.是，因涉及医疗器械

B.否，因属于使用错误

C.需结合是否造成伤害判断

D.由厂家判定

答案：B（使用错误导致的事