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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪项不属于医疗器械说明书必须包含的内容？（）

A.产品名称、型号、规格

B.产品技术要求的编号

C.生产企业的联系方式

D.产品外观设计专利号

答案：D

解析：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条，说明书需包含产品名称、型号、规格；产品技术要求的编号；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式等信息。专利号非强制要求。

2.进口医疗器械的说明书和标签必须使用（），并符合我国相关规定。

A.英文

B.生产国官方语言

C.中文

D.国际通用语言

答案：C

解析：《规定》第九条明确，进口医疗器械应当使用中文说明书、中文标签，中文翻译应当符合相关要求。

3.医疗器械标签的内容应当与（）中的相关内容一致。

A.产品技术要求

B.注册/备案资料

C.说明书

D.临床试验报告

答案：C

解析：《规定》第十三条指出，标签内容应当与说明书有关内容一致。

4.对有多个型号规格的医疗器械，以下说法正确的是（）

A.只需在说明书中列出全部型号规格，标签可仅标注使用的具体型号

B.标签必须标注全部型号规格

C.说明书和标签均只需标注使用的具体型号

D.说明书需明确各型号规格的区别，标签标注具体使用的型号

答案：D

解析：《规定》第七条第五款要求，有多个型号规格的产品，说明书应当明确各型号规格的区别；标签则应标注使用的具体型号规格（第八条第二款）。

5.医疗器械说明书中关于“适用范围”的描述，错误的是（）

A.应当与产品技术要求中的性能指标相关

B.可以引用其他未注册产品的配合使用说明

C.需明确产品适用的医疗阶段（如诊断、治疗）

D.需说明禁止使用的人群或情况

答案：B

解析：《规定》第七条第八款规定，适用范围应当与产品技术要求中的相关性能指标相符合，不得包含其他未注册产品的描述。

6.医疗器械标签的最小销售单元是指（）

A.产品包装中可单独销售给终端用户的最小包装

B.生产企业出厂时的最小包装

C.经销商拆分后的最小包装

D.医疗机构使用时的最小单位

答案：A

解析：《规定》第八条第三款定义，最小销售单元是指直接供上市销售的最小包装。

7.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含（）

A.产品在存储、运输中的特殊要求

B.超出适用范围使用的风险提示

C.产品有效期的具体计算方式

D.与其他医疗器械联合使用的禁忌

答案：C

解析：有效期计算方式属于“产品有效期”的标注内容（第七条第十四款），注意事项需包含存储运输要求、超范围使用风险、联合使用禁忌等（第七条第十一款）。

8.变更医疗器械说明书和标签的内容，需向原注册/备案部门申请变更的情形是（）

A.仅修改生产企业联系方式

B.增加“注意事项”中关于存储温度的细化说明

C.因技术升级调整产品型号规格的描述

D.更正错别字

答案：C

解析：《规定》第十五条指出，涉及产品技术要求变化、适用范围调整、型号规格变更等可能影响安全有效的内容变更，需申请注册/备案变更；其他不影响安全有效的变更（如联系方式、错别字、存储要求细化）可自行修改并备案。

9.医疗器械标签中“生产日期”的标注方式，正确的是（）

A.标注为“2024年5月”

B.标注为（YYYYMMDD格式）

C.标注为“生产批号

D.标注为“见包装内部”

答案：B

解析：《规定》第八条第四款要求，生产日期应当使用阿拉伯数字标注年、月、日，格式为YYYYMMDD或YYYY/MM/DD等清晰可辨的形式。

10.对使用中存在特殊风险的医疗器械（如植入式器械），说明书必须包含（）

A.产品外观图片

B.紧急情况下的处理措施

C.生产企业高管联系方式

D.原材料供应商信息

答案：B

解析：《规定》第七条第十二款明确，对使用中存在特殊风险的医疗器械，应当在说明书中明确紧急情况下的处理措施。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械说明书可以仅以电子形式提供，无需纸质版本。（）

答案：×

解析：《规定》第四条要求，说明书应当随产品提供，电子说明书需确保可获取性，但纸质版本仍为必要（特殊情况经批准可仅提供电子版本）。

2.标签可以直接印刷在产品本体上，无需额外包装。（）

答案：√

解析：《规定》第八条第一款允许标签直接标注在产品本体、包装或随附文件上。

3.进口医疗器械的境外生产企业可以不标注中文名称，仅标注外文名称。（）

答案：×

解析：《规定》第九条要求，进口产品应当标注境外生产企业的中文名称，外