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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理负责人应当具备的最低学历或职称要求是：
A.大专学历，相关专业
B.本科以上学历，相关专业
C.大专学历，医疗器械、医学、药学专业
D.本科以上学历，医疗器械、医学、药学专业
答案：B
2.企业应当对质量管理人员、验收、库房管理等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训档案应至少保存：
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：D
3.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备不包括：
A.温度自动监测系统
B.备用的温度监测设备
C.温度记录设备
D.湿度自动调节设备
答案：D
4.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期满后至少：
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：A（注：无有效期的至少保存5年）
5.验收医疗器械时，应当检查的内容不包括：
A.医疗器械注册证/备案凭证
B.产品合格证明文件
C.销售人员身份证复印件
D.运输过程的温度记录（需冷链的）
答案：C
6.库房应当设置的区域不包括：
A.待验区（绿色）
B.合格品区（绿色）
C.不合格品区（红色）
D.退货区（黄色）
答案：A（待验区应为黄色）
7.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的品种不包括：
A.近效期产品
B.储存条件有特殊要求的产品
C.首营品种
D.质量不稳定的产品
答案：C
8.销售医疗器械时，应当开具销售票据，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后至少：
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案：A（无有效期的至少保存5年）
9.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当立即：
A.通知购货者停止销售和使用
B.向食品药品监督管理部门报告
C.召回已售出产品
D.以上都是
答案：D
10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立：
A.购货者档案
B.供应商档案
C.销售人员档案
D.质量投诉档案
答案：A
11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的频率至少为：
A.每半年一次
B.每年一次
C.每两年一次
D.每三年一次
答案：B
12.经营体外诊断试剂的企业，库房温度应当控制在：
A.2-8℃
B.0-30℃
C.常温（10-30℃）
D.按照产品说明书要求
答案：D（注：需冷链的按2-8℃，非冷链的按产品要求）
13.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核，考核内容不包括：
A.运输资质
B.运输设备
C.运输人员健康证明
D.运输过程温度控制能力（需冷链的）
答案：C
14.企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录内容不包括：
A.不合格品名称、规格
B.不合格原因
C.处理责任人
D.购货者联系方式
答案：D
15.企业应当配备的计算机信息管理系统，应当能实现的功能不包括：
A.采购、验收、贮存、销售等环节的数据记录
B.质量状态标识的自动提示
C.温湿度数据的自动上传至监管平台
D.票据打印和数据追溯
答案：C（注：需冷链的需与温度监测系统关联，但非强制上传监管平台）
16.首营企业审核时，应当查验的资料不包括：
A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》
B.营业执照
C.销售人员授权书
D.产品质量保证协议
答案：D（质量保证协议为采购时签订，非首营企业审核必备）
17.企业应当对医疗器械有效期进行跟踪管理，近效期预警的时间节点一般为：
A.有效期前1个月
B.有效期前3个月
C.有效期前6个月
D.有效期前12个月
答案：C
18.企业应当建立质量投诉处理记录，记录内容不包括：
A.投诉人信息
B.投诉内容
C.处理结果
D.投诉人身份证复印件
答案：D
19.从事角膜接触镜（软性）零售业务的企业，应当配备的人员不包括：
A.眼科医师
B.视光师
C.质量管理人员
D.验配人员
答案：A（注：需配备具有验配资格的人员，非必须眼科医师）
20.企业应当在库房设置的温湿度监测点数量，每200平方米至少：
A.1个
B.2个
C.3个
D.4个
答案：B（注：每增加200平方米增加1个，不足200平方米按200平方米计算）
二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）
1.企业质量管理制度应当包括的内容有：
A.质量管理体系内审规定
B.医疗器
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