医疗器械监督管理条例试题（附答案）.docxVIP

医疗器械监督管理条例试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.企业生产能力

2.某企业拟生产第二类医疗器械，其产品注册的受理与审批部门应为（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.进口第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.ISO国际标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.行业协会推荐标准

6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）制定的清洗消毒规定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级卫生行政部门

D.医疗器械生产企业

8.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施，责令暂停生产、进口、经营和使用。

A.风险警示

B.责任约谈

C.紧急控制

D.撤销注册证

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广电主管部门

10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处以（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上300万元以下

11.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，最高可处以（）罚款。

A.1万元

B.3万元

C.5万元

D.10万元

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，情节严重的，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）处分。

A.警告

B.记过

C.降级、撤职或者开除

D.行政拘留

13.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，（）应当主动开展产品召回。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

14.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。

A.质量管理体系

B.追溯体系

C.不良反应监测体系

D.风险评估体系

15.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.设区的市级卫生行政部门

16.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

17.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，载明医疗器械的（）。

A.原产地

B.境外制造厂商名称

C.境内代理人名称和地址

D.以上均需载明

18.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由药品监督管理部门责令改正，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

19.对人体具有较高风险的体外诊断试剂，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

20.医疗器械应急审批程序适用于（）。

A.创新医疗器械

B.急需医疗器械

C.进口医疗器械

D