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药品经营企业质量培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业仓库中，中药材与中药饮片的储存区域应（）

A.统一存放于常温库

B.分库存放

C.与其他药品混放但设置明显标识

D.存放于阴凉库即可

答案：B

解析：GSP第77条明确规定，中药材与中药饮片应分库存放，防止交叉污染。

2.某药品经营企业采购进口药品时，应查验的证明文件不包括（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品生产企业《药品生产许可证》

D.加盖供货单位原印章的相关证明文件复印件

答案：C

解析：进口药品需查验的文件包括注册证明、检验报告/通关单及加盖公章的复印件（GSP第62条），生产企业许可证非必须（进口药品生产企业可能为境外企业，无国内许可证）。

3.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.至药品有效期后1年

答案：D

解析：GSP第162条规定，拆零记录保存期限应不少于药品有效期后1年，确保可追溯。

4.药品批发企业验收冷藏、冷冻药品时，无需检查的内容是（）

A.运输过程的温度记录

B.运输工具的启动时间

C.到货时的实际温度

D.运输方式的证明资料

答案：B

解析：验收冷藏药品需检查运输过程温度记录、到货温度及运输方式证明（如冷链交接单），但无需核对运输工具启动时间（GSP第75条）。

5.某企业发现已售出药品存在质量问题，应首先（）

A.通知购货单位暂停销售和使用

B.向当地药品监督管理部门报告

C.立即召回已售出药品

D.启动质量事故处理程序

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第12条规定，发现质量问题应立即通知购货单位暂停销售使用，再行召回和报告。

6.药品陈列的温湿度要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：GSP附录3规定，阴凉库温度≤20℃，常温库10-30℃，冷库2-8℃。

7.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需查验的文件是（）

A.企业法人身份证复印件

B.上年度财务审计报告

C.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书

D.企业员工学历证明

答案：C

解析：GSP第61条规定，首营企业需审核“两证一照一报告”，即许可证、营业执照、GMP/GSP证书及质量保证能力证明文件。

8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.无限制

答案：A

解析：国家食品药品监督管理总局2013年规定，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装。

9.药品批发企业质量管理制度中，“药品质量跟踪制度”的核心内容是（）

A.定期对库存药品进行养护检查

B.记录药品从采购到销售的全流程信息

C.对不合格药品进行隔离处理

D.对销售人员进行质量培训

答案：B

解析：质量跟踪制度要求通过记录实现药品追溯，确保每批次药品可从采购到销售全链条追踪（GSP第42条）。

10.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，该行为违反了（）

A.《药品管理法》关于药品标签的规定

B.《药品经营许可证管理办法》关于经营范围的规定

C.《反不正当竞争法》关于虚假宣传的规定

D.《消费者权益保护法》关于知情权的规定

答案：A

解析：《药品管理法》第49条规定，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

11.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度监测数据应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：GSP第49条规定，冷链运输记录应保存至少5年，与药品有效期后1年要求一致。

12.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学专业大专以上学历

B.药师（含）以上职称或药学、医学、生物、化学等相关专业学历

C.高中以上学历并经过岗位培训

D.执业药师资格

答案：B

解析：GSP第124条规定，零售企业质量管理人员应具有药师以上职称或相关专业学历（如药学、医学、生物、化学）。

13.药品验收时，同一批号的药品应至少检查（）

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.全部最小包装

答案：A

解析：GSP第76条规定，同一批号药品抽取1个最小包装检查（需开箱检查的除外），但破损、污染等异常情况应加倍抽样。

14.某企业因储存不当导致药品受潮