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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需取得（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.1；5

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

3.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定，库房温湿度监测数据应当实时上传或保存，记录应当至少保存5年。

4.以下不属于医疗器械经营企业质量管理制度内容的是（）

A.采购、收货、验收管理

B.售后服务管理

C.员工考勤管理

D.不合格医疗器械管理

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第十二条明确质量管理制度应包括：质量管理机构或者质量管理人员的职责；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、养护的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定等12项内容，员工考勤管理不属于质量管理制度范畴。

5.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.普通货运卡车

答案：D

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条规定，运输需要低温、冷藏的医疗器械，应当配备符合要求的冷藏车、保温箱、温度监测系统等设备，普通货运卡车无法满足温度控制要求。

6.医疗器械经营备案凭证的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取备案凭证。

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向备案或发证部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定，医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向备案或者发证部门提交上一年度年度报告。

8.以下哪种情形不属于“未取得医疗器械经营许可从事经营活动”（）

A.未取得第三类医疗器械经营许可证经营第三类产品

B.取得第二类备案凭证但超范围经营第三类产品

C.取得第三类经营许可证但经营未依法注册的医疗器械

D.第二类医疗器械经营企业未备案直接经营

答案：C

解析：未取得经营许可的情形指无许可证/备案凭证或超范围经营，而经营未注册产品属于“经营未依法注册、备案的医疗器械”，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条处罚。

9.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应保存（）年以上。

A.1

B.3

C.5

D.长期

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第七条规定，企业应当对质量负责人、质量管理、验收、储存、养护、销售、售后服务等岗位人员进行培训，培训记录应当保存5年以上。

10.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致。

A.经营企业宣传资料

B.产品注册或备案的内容

C.供货方提供的样本

D.行业通用标准

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的标签、说明书应当符合有关规定并与注册或者备案的内容相一致。

11.经营企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当立即（）

A.通知供货者并向药品监督管理部门报告

B.自行召回并销毁

C.继续销售直至库存清零

D.隐瞒问题避免影响声誉

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十九条规定，企业发现已售出的医疗器械有严重质量问题，应当立即通知购货者停售、停用，及时报告药品监督管