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医疗器械监督管理条例测试题试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.适用人群数量

答案：B

解析：根据条例第四条，医疗器械分类管理的依据是“风险程度”，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研发能力

B.已完成产品研制，有稳定的生产工艺

C.已取得ISO13485质量管理体系认证

D.有保证医疗器械安全、有效的质量管理体系

答案：C

解析：条例第十三条规定，注册申请人需具备与产品相适应的研发能力、完成产品研制、有稳定生产工艺、有质量管理体系，但未强制要求ISO13485认证（该认证为自愿性）。

3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第十五条明确，第一类医疗器械产品备案由“设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门”备案。

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第二十五条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在届满前90个工作日申请。

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第四十二条规定，第三类医疗器械经营许可由“设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门”审批。

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合的要求是（）。

A.按照产品说明书进行清洁、消毒、灭菌

B.委托第三方机构处理

C.仅需清洁，无需消毒

D.每使用5次后送生产企业维修

答案：A

解析：条例第五十六条规定，使用单位对重复使用的医疗器械，应按照产品说明书进行清洁、消毒、灭菌，并做好记录。

7.医疗器械不良事件的报告主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

解析：条例第七十条规定，不良事件报告主体为生产、经营企业和使用单位；患者个人可向上述主体或监管部门反映，但非法定报告主体。

8.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.吊销生产许可证

C.罚款50万元

D.公开谴责

答案：A

解析：条例第七十二条规定，对可能存在严重安全隐患的，药监部门可采取“暂停生产、进口、经营、使用”的紧急控制措施，并发布安全警示。

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定，未取得生产许可证生产第三类医疗器械的，货值不足1万的，处20万元以上50万元以下罚款（注：根据2021年修订版，原条例罚款额度调整，此处以必威体育精装版版为准）。

10.医疗器械广告中可以含有的内容是（）。

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“经XX医院临床验证”

C.“适用所有年龄段患者”

D.“产品已取得医疗器械注册证”

答案：D

解析：条例第七十七条规定，医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用患者、医生名义作推荐；但可客观说明已取得注册证的事实。

11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境外生产企业在境内设立的代表机构

D.境外生产企业指定的境内企业法人

答案：A

解析：条例第十四条规定，进口医疗器械的注册申请人、备案人应为境外生产企业，需指定境内企业法人作为代理人。

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.强制性国家标准

D.经注册或备案的产品技术要求

答案：D

解析：条例第二十四条规定，生产