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药品名称、说明书与标签管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称的字体颜色必须使用（）

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.与背景色对比不明显的颜色

2.某化学药品的商品名在标签中使用时，其字体大小不得超过通用名称字体的（）

A.1/2

B.1/3

C.1/4

D.2/3

3.中药注射剂的说明书中，“注意事项”项下必须包含的内容是（）

A.运动员慎用

B.过敏反应监测数据

C.药品的口感描述

D.药品的研发历程

4.药品标签中“生产日期”的标注格式应为（）

A.生产年/生产月/生产日

B.年-月-日（四位年、两位月、两位日）

C.月/日/年（非国际通用格式）

D.仅标注年份

5.关于药品曾用名的管理，以下说法正确的是（）

A.曾用名可与通用名同时标注在标签正面

B.曾用名仅允许在说明书“其他信息”中注明

C.2005年后批准的新药不得再使用曾用名

D.曾用名的字体大小可大于通用名

6.生物制品说明书中“适应症”项下需明确标注（）

A.药品的外观形态

B.具体的疾病名称、病理阶段及适用人群

C.药品的专利信息

D.生产企业的联系方式

7.药品内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.执行标准

D.有效期

8.外用药品的标签必须在显著位置标注（）

A.“外用药”字样

B.“仅供外用”图案

C.“小心皮肤刺激”警示语

D.药物浓度

9.根据《药品管理法》，药品标签未注明有效期的，应认定为（）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

10.化学药品说明书中“药理毒理”部分应包含（）

A.药物临床试验的受试者年龄分布

B.药物在动物体内的药效学、药代动力学及毒理学数据

C.药品的市场销售数据

D.药品的包装材料信息

11.中药说明书中“功能主治”项下的表述必须（）

A.使用中医术语，符合中医理论规范

B.包含现代医学病名

C.引用古代医书原文

D.标注“疗效显著”等宣传用语

12.药品标签中“规格”的正确标注方式是（）

A.仅标注主药含量（如“0.5g”）

B.标注每单位制剂中的主药含量及制剂单位（如“每片0.5g”）

C.标注包装内药品的总含量（如“盒内装10g”）

D.标注药物的浓度（如“5%溶液”）

13.特殊管理药品（如麻醉药品）的标签必须印有（）

A.国家药品监督管理局的专用标识

B.红色“麻”字标识

C.相应的特殊管理药品专用标识

D.生产企业的防伪标识

14.药品说明书中“用法用量”项下，对于儿童用药的描述应（）

A.标注“儿童慎用”即可

B.明确儿童的年龄、体重分段及对应的剂量

C.引用成人剂量并标注“儿童减半”

D.说明“尚无儿童用药数据”

15.药品标签中“贮藏”项下的表述需符合（）

A.企业内部仓储规范

B.《中国药典》凡例中的贮藏术语定义

C.药品运输过程中的临时要求

D.患者家庭储存的习惯表述

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品通用名称的管理要求包括（）

A.必须使用国家药品监督管理局核准的名称

B.字体颜色应与商品名有明显区别

C.横版标签中应位于上1/3范围内

D.可以与商品名使用相同的字体字号

2.药品说明书中“不良反应”项下需包含（）

A.临床试验中观察到的所有不良反应

B.上市后监测中发现的新不良反应

C.不良反应的严重程度分类

D.不良反应的发生机制研究数据

3.中药标签中必须标注的内容有（）

A.药品通用名称

B.生产企业名称

C.功能主治

D.产地（中药材）

4.关于药品标签的印刷，以下说法正确的是（）

A.文字应当使用规范中文，可同时加注英文

B.通用名称不得使用手写体、艺术字

C.标签内容可超出核准的范围

D.有效期标注可采用“有效期至2025.12”格式

5.化学药品说明书“注意事项”应包含（）

A.药物相互作用

B.特殊人群（如孕妇、肝肾功能不全者）的用药提示

C.药品滥用或依赖的可能性