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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

B.药学或医学、生物、化学等相关专业本科以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.药学专业本科以上学历

答案：B

解析：办法第十三条规定，药品批发企业质量负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业本科以上学历，且应当具有3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.药品零售企业营业时间内，应当至少有（）在岗

A.1名执业药师

B.1名依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

C.2名执业药师

D.1名主管药师以上职称人员

答案：B

解析：办法第二十一条明确，药品零售企业营业时间内，应当有依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗。

3.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A

解析：办法第十七条规定，储存药品的库房应当配备温湿度监测设备，储存药品相对湿度为35%～75%。

4.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的（）

A.药品生产许可证复印件

B.药品经营许可证复印件

C.药品注册证书复印件

D.以上均需索取

答案：D

解析：办法第三十二条规定，药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的药品生产许可证或者药品经营许可证、药品注册证书、批签发证明、合格证明文件复印件，以及发票、随货同行单等凭证。

5.药品经营许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：办法第十条规定，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换证。

6.对未按规定储存、运输冷藏冷冻药品的经营企业，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）

A.警告

B.罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品经营许可证

答案：A

解析：办法第五十五条规定，未按规定储存、运输冷藏冷冻药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

7.药品使用单位应当建立药品进货查验记录，记录保存期限不得少于（）

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后1年，且不得少于5年

D.药品有效期满后2年，且不得少于3年

答案：A

解析：办法第三十三条规定，药品进货查验记录保存期限不得少于药品有效期满后1年，且不得少于3年；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的进货查验记录保存期限不得少于药品有效期满后2年，且不得少于5年。

8.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配

D.以上均正确

答案：D

解析：办法第二十三条规定，药品零售企业销售处方药应当凭处方销售，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。

9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当（）

A.立即通知购货单位停售、召回并做好记录

B.向药品监督管理部门报告

C.及时追回药品并采取必要的补救措施

D.以上均正确

答案：D

解析：办法第二十七条规定，药品经营企业发现已售出药品存在质量问题的，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；药品使用单位发现使用的药品存在质量问题的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

10.药品使用单位设置的药房（库）应当符合的条件不包括（）

A.与诊疗范围相适应

B.具有保证药品质量的仓储设施、设备

C.配备依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

D.必须取得药品经营许可证

答案：D

解析：办法第三十条规定，药品使用单位设置的药房（库）应当与诊疗范围相适应，配备相应的药学技术人员、仓储设施和设备，制定药品质量管理制度，不需要单独取得药品经营许可证。

11.药品批发企业运输药品时，冷藏、冷冻药品应当（）

A.使用封闭式货物运输工具

B.使用冷藏车或冷藏箱、保温箱

C.保持运输过程中温度符合要求

D.以上均正确

答案：D

解析：办法第十八条规定，运