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药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大学专科以上学历

B.药学专业大学本科以上学历

C.执业药师资格

D.无犯罪记录即可

答案：A

解析：办法第十条规定，药品批发企业法定代表人、主要负责人应当具有大学专科以上学历，质量负责人应当具有大学本科以上学历、药学或相关专业中级以上职称，且为执业药师。

2.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有的最低学历或资质是（）

A.高中以上文化程度

B.药学或相关专业中专以上学历

C.执业药师资格

D.药师以上专业技术职称

答案：B

解析：办法第十一条明确，药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上职称。

3.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.药品广告审核记录

D.操作流程和记录

答案：C

解析：办法第十四条规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作流程、记录、凭证等，药品广告审核不属于经营环节质量管理体系核心内容。

4.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的相关证明文件，其中不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的授权书

D.供货单位法定代表人的婚姻状况证明

答案：D

解析：办法第十九条规定，购进药品需查验供货单位资质（许可证、批准证明文件）、销售人员授权书及身份证复印件，婚姻状况证明无要求。

5.药品批发企业储存药品的阴凉库温度应控制在（）

A.0-20℃

B.2-10℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：办法第二十二条明确，储存药品的常温库温度为10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库为2-10℃。

6.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.经执业药师审核后凭处方销售

B.无需处方即可销售

C.登记购买者身份证后销售

D.拆零销售时无需保留原包装

答案：A

解析：办法第二十八条规定，药品零售企业销售处方药应当凭处方销售，处方应当经执业药师审核，调配处方应当核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

7.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当向供货单位索取的资料中，有效期不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：办法第三十五条规定，使用单位购进药品时，索取的供货单位资质证明文件、药品合格证明文件等，其有效期应当与供货周期相适应，且不得少于1年。

8.药品经营企业委托储存、运输药品时，受托方应当具备的条件不包括（）

A.符合《药品经营质量管理规范》要求

B.具有与委托储存、运输药品相适应的设施设备

C.与委托方签订明确双方质量责任的协议

D.拥有独立的药品经营许可证

答案：D

解析：办法第三十条规定，受托方需符合GSP要求、具备相应设施设备、签订质量协议，无需独立经营许可证（如物流企业可受托）。

9.药品使用单位应当建立的药品购进记录，保存期限不得少于（）

A.3年

B.5年

C.药品有效期满后1年

D.药品有效期满后3年

答案：C

解析：办法第三十六条规定，购进记录保存期限不得少于5年，且超过药品有效期1年；未规定有效期的，保存期限不得少于5年。

10.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当（）

A.自行销毁

B.立即停止销售，通知供货单位，及时回收并做好记录

C.降价销售

D.转移至其他仓库继续存放

答案：B

解析：办法第二十五条规定，对存在质量问题的药品，应当立即停止销售、使用，通知供货单位，及时回收并做好记录；对不合格药品应当按规定处理。

11.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，应当重点检查的内容不包括（）

A.企业质量管理体系运行情况

B.企业员工的工资发放记录

C.药品储存、运输条件是否符合要求

D.药品追溯信息是否完整

答案：B

解析：办法第四十二条规定，监督检查重点包括质量管理体系、储存运输条件、追溯信息、购进销售行为等，员工工资非检查内容。

12.药