2025年gmp自检测试题及答案.docVIP

2025年gmp自检测试题及答案

本文借鉴了近年相关经典测试题创作而成，力求帮助考生深入理解测试题型，掌握答题技巧，提升应试能力。

---

2025年GMP自检测试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.GMP的核心原则是什么？

A.质量第一

B.风险管理

C.预防为主

D.以上都是

答案：D

解析：GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则包括质量管理、风险管理、预防为主等，是一个综合性的体系。

2.药品生产企业的关键人员至少应包括多少人？

A.3人

B.5人

C.7人

D.10人

答案：B

解析：根据GMP要求，药品生产企业应设立质量管理组织，关键人员至少包括质量负责人、生产负责人等，一般不少于5人。

3.洁净区的空气过滤通常采用什么方式？

A.紫外线消毒

B.高效过滤器（HEPA）

C.离心风机

D.热风循环

答案：B

解析：洁净区的空气过滤主要依靠高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）来去除微粒。

4.批记录的保存期限至少应为多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：根据GMP要求，批记录等质量文件至少保存5年，以备追溯和审计。

5.药品生产过程中，哪些操作属于关键控制点？

A.原料称量

B.灭菌过程

C.包装操作

D.以上都是

答案：D

解析：关键控制点（CCP）是影响药品质量的环节，如灭菌、称量、混合等均需严格控制。

6.验证的目的是什么？

A.证明设备合格

B.验证操作规范

C.评估风险

D.以上都是

答案：D

解析：验证包括设备、工艺、清洁等，目的是确保系统符合预定用途。

7.药品标签上必须标明的内容不包括：

A.生产企业名称

B.生产批号

C.有效期

D.生产日期

答案：D

解析：标签上必须标明生产批号和有效期，但生产日期不是强制要求。

8.洁净区的人员活动应如何限制？

A.尽量减少走动

B.佩戴最小防护用品

C.随意出入

D.以上都不是

答案：A

解析：洁净区应减少人员活动，避免污染，佩戴合适的防护用品。

9.不合格药品的处理方式是：

A.返工使用

B.作废处理

C.改为合格品销售

D.以上都不对

答案：B

解析：不合格药品必须按规定作废处理，严禁再次使用或销售。

10.GMP认证的有效期是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：GMP认证通常有效期5年，到期需重新审核。

二、多选题（每题3分，共30分）

1.GMP对人员的要求包括：

A.健康检查

B.培训合格

C.佩戴防护用品

D.限制个人行为

答案：A、B、C、D

解析：GMP要求人员健康、培训、防护，并限制个人行为以减少污染。

2.文件控制应包括哪些内容？

A.文件审批

B.版本管理

C.分发控制

D.作废文件处理

答案：A、B、C、D

解析：文件控制需确保文件的完整性、准确性和可追溯性。

3.设备验证的类型包括：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

答案：A、B、C、D

解析：设备验证包括IQ、OQ、PQ和清洁验证等。

4.洁净区的设计要求包括：

A.气压梯度

B.照度标准

C.温湿度控制

D.洁净度级别

答案：A、B、C、D

解析：洁净区设计需满足气压、照度、温湿度、洁净度等要求。

5.药品生产过程中的变更控制包括：

A.变更申请

B.风险评估

C.验证确认

D.文件更新

答案：A、B、C、D

解析：变更控制需经过申请、评估、验证和文件更新等步骤。

6.批记录的内容应包括：

A.操作人员

B.时间记录

C.原料批号

D.检验结果

答案：A、B、C、D

解析：批记录需详细记录操作人员、时间、原料批号和检验结果等。

7.GMP对供应商管理的要求包括：

A.供应商资质审核

B.来料检验

C.供应商评估

D.不合格品处理

答案：A、B、C、D

解析：供应商管理需确保原料和辅料的质量，包括资质审核、来料检验等。

8.验证报告应包括的内容：

A.验证目的

B.验证方法

C.验证结果

D.结论和建议

答案：A、B、C、D

解析：验证报告需完整记录验证的各个环节。

9.药品生产过程中的清洁要求包括：

A.清洁规程

B.清洁验证

C.清洁工具管理

D.清洁记录

答案：A、B、C、D

解析：清洁需制定规程、验证清洁效果、管理工具并记录。

10.GMP对记录管理的要求包括：

A.记录填写规范

B.记录保存期限

C.记录可追溯性

D.记录修改要求

答案：A、B、C、D

解析：记录管理需确保记录的准确性、完整性和可追溯性。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP是强制性的法规，适用于所有药品生产企业。

答案：正确

解析：GMP是药品生产的基本要求，所有药品生产企业都必须遵守。

2.洁净区的温度和湿度可以随意设置。

答案：错误

解析：洁净区的温湿度需根据药品生产