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细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与合规性指导报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与合规性指导报告参考模板

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读

    1.1.细胞治疗产品概述

    1.2.细胞治疗产品临床试验法规解读

    1.2.1.临床试验分期

    1.2.2.临床试验审批

    1.2.3.临床试验方案

    1.2.4.临床试验伦理审查

    1.3.细胞治疗产品审批流程法规解读

    1.3.1.临床试验数据提交

    1.3.2.技术审评

    1.3.3.审批决定

    1.3.4.生产许可

    1.4.细胞治疗产品合规性指导

    1.4.1.遵循相关法规

    1.4.2.加强内部管理

    1.4.3.规范临床试验

    1.4.4.加强沟通与合作

    二、细胞治疗产品临床试验设计要点与伦理审查

    2.

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