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2025年新修订药品管理法培训试卷及答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.主治症或者功能主治、用法和用量

D.主治症或者功能主治、用法和剂量

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“剂量”侧重于一次或多次用药的具体量值，“用量”更强调使用药物的总体数量概念，在法律规定中使用“用量”表述；“适应症”是规范表述，所以选A。

2.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也按劣药论处。所以选C。

3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。这是为了便于省级部门对辖区内药品上市许可持有人的管理和监督，所以选B。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.省级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。县级以上部门能够更贴近市场和企业，便于进行日常监管和审批工作，所以选A。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，其购销记录除了注明通用名称、剂型等基本信息外，还应包括国务院药品监督管理部门规定的其他内容。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，其规定具有权威性和统一性，所以选A。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。国务院药品监督管理部门对药品说明书进行核准，确保其科学性和准确性，药品广告以此为依据才能保证真实合法，所以选A。

7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.飞行检查

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门会综合运用定期检查、不定期检查和飞行检查等多种方式，对药品上市许可持有人、药品生产企业等遵守相关质量管理规范的情况进行监督。定期检查可以保证监管的周期性和系统性；不定期检查增加了监管的随机性；飞行检查能够在不预先通知的情况下进行突击检查，更真实地反映企业的实际情况，所以选D。

8.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，但是（）除外。

A.国务院药品监督管理部门规定的情形

B.省级药品监督管理部门规定的情形

C.市级药品监督管理部门规定的情形

D.县级药品监督管理部门规定的情形

答案：A

解析：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，但是国务院药品监督管理部门规定的情形除外。国务院药品监督管理部门根据实际监管情况和特殊情况制定相关规定，以确保处罚决定的科学性和合理性，所以选A。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品