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医疗器械临床试验质量管理2025年法规执行与报告.docx

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    医疗器械临床试验质量管理2025年法规执行与报告

    一、医疗器械临床试验质量管理2025年法规执行与报告

    1.法规背景

    1.1制定背景

    1.2执行要点

    1.2.1伦理审查

    1.2.2临床试验设计

    1.2.3数据管理

    1.2.4不良事件监测

    1.2.5临床试验报告

    1.3报告要求

    1.3.1报告内容

    1.3.2报告格式

    1.3.3报告语言

    1.4企业合规要求

    1.4.1人员培训

    1.4.2质量管理体系

    1.4.3内部审计

    二、医疗器械临床试验质量管理法规的修订与实施

    2.1法规修订的背景与目的

    2.1.1全球监管趋势

    2.1.2国内市场发展

    2.2法规修订的

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