T_CZRX 0112-2025 可调剂量电子笔式注射器精确度评估方法.docxVIP

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团体标准

T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025

可调剂量电子笔式注射器精确度

评估方法

Accuracyevaluationmethodforadjustablevolumeelectronicpen

syringe

2025-04-16发布2025-04-16实施

常州市软件协会常州市智能制造产业协会发布

T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 1

4.1通用要求 1

4.2剂量规格要求 2

4.3测量不确定度和规格一致性 2

4.4性能要求 2

5精确度评估 3

5.1评估方法 3

5.2操作步骤 3

参考文献 5

I

T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏德尔福医疗器械有限公司提出。

本文件由常州市软件协会归口。

本文件起草单位：江苏德尔福医疗器械有限公司、南京大学、中国矿业大学、河海大学、常州市工业互联网研究院股份有限公司、常州天正技工学校、天津师范大学、常州大学、江苏理工学院、常州工学院、常州信息职业技术学院、江苏中科智能科学技术应用研究院。

本文件主要起草人：许燕飞、王少锋、陈强、樊宇、陈正、王林、徐绪堪、刘小峰、周建方、张翀昊、陆豪、黄道理、陈志明、卞黎佳、曹睿、邓林红、罗明志、史笑梅、王田虎、陈小卉、郑仲桥、王奇、贺宁、季云、杨青丰、王利勇、马炘。

本文件为首次制定。

1

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可调剂量电子笔式注射器精确度评估方法

1范围

本文件规定了可调剂量电子笔式注射器的技术要求和精确度评估方法。

本文件适用于可调剂量电子笔式注射器的精确度评估。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

GB/T18779.1—2022产品几何技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验第1部分：按规

范验证合格或不合格的判定规则

ISO11608—1医用针头注射系统要求和试验方法第1部分：针头注射系统

3术语和定义

3.1

可调剂量电子笔式注射器adjustablevolumeelectronicpensyringe

是一种采用电子控制技术，能够精确调节注射剂量的笔式注射器。

3.2

剂量规格dosespecification

剂量量的变化：

——相同情况的数据总和；

——可调剂量电子笔式注射器使用者通过剂量指示器读到的一个将被可调剂量电子笔式注射器注射出的标注剂量或一个标注剂量范围。

4技术要求

4.1通用要求

当可调剂量电子笔式注射器已准备好可以注射时，应有指示提醒使用者预期剂量的药品已准备好，并应能显示将注射的剂量。

可调剂量电子笔式注射器应至少通过视觉方式提醒设备已准备就绪。

注射后，可调剂量电子笔式注射器可以通过视觉、听觉或触觉等方式显示预期剂量已被排出。

可调剂量电子笔式注射器在注射前后应存在视觉上的差异，多剂量给药的可调剂量电子笔式注射器

2

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应设计为在第一次注射给药完成后，如不进行另一种不同操作，不能进行第二次剂量的注射。

可调剂量电子笔式注射器应设计成能防止或减少过早动作或疏忽动作而启动装置的危险，并能减少和降低由此产生的伤害。

与药液接触的或者药液流经的通道以及可调剂量电子笔式注射器中任何可能直接或间接接触人体组织（注射部位）组件，其制造材料根据GB/T16886（所有部分）应为生物相容的。

具有外露喷孔的设备，喷孔在准备或设置阶段很容易触碰到指尖或其他物品表面，应具有相应